Гпд III глобальный план действий воз по снижению риска распространения вируса полиомиелита после ликвидации очагов инфекции определенных типов диких полиовирусов и постепенного прекращения использования живой пероральной полиовирусной вакцины




Сторінка1/29
Дата конвертації21.04.2016
Розмір3.68 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   29
Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита (ГПД III)

ГПД III

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита после ликвидации очагов инфекции определенных типов диких полиовирусов и постепенного прекращения использования живой пероральной полиовирусной вакцины (OPV)

После ликвидации очагов инфекции определенных типов диких полиовирусов, сдерживания их распространения и прекращения использования пероральных живых вакцин от полиомиелита крайне важно снизить риск повторной вспышки эпидемии. Для этого необходимо выбрать лишь несколько самых эффективных средств борьбы с вирусом полиомиелита в мире, которые позволят создать вакцины, поставить диагноз и провести необходимые исследования.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита (ГПД III)

©Всемирная организация здравоохранения, 2014 год

Все права защищены. Публикации Всемирной организации здравоохранения доступны на сайте ВОЗ (www.who.int) или могут быть получены в Отделе печати ВОЗ, Всемирная организация здравоохранения, 20 Авеню Аппиа, 1211 Женева 27, Швейцария (тел.: +41 22 791 3264; факс: +41 22 791 4857; эл.почта: bookorders@who.int).

Запросы на получение разрешения на воспроизведение или перевод публикаций ВОЗ — как для продажи, так и для некоммерческого распространения — следует направлять в Отдел печати ВОЗ через веб-сайт ВОЗ (http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index. html) .

Обозначения, используемые в настоящей публикации, и приводимые в ней материалы не отражают оценки или какого-либо мнения Всемирной организации здравоохранения относительно юридического статуса какой-либо страны, территории, города или района или их органов власти, либо относительно делиминации их границ. Пунктирные линии на географических картах обозначают приблизительные границы, в отношении которых пока еще может быть не достигнуто согласие.

Упоминание конкретных компаний или продукции некоторых производителей не означает, что Всемирная организация здравоохранения поддерживает или рекомендует их, отдавая им предпочтение по сравнению с другими компаниями или продуктами аналогичного характера, не упомянутыми в тексте. За исключением случаев, когда имеют место ошибки и пропуски, названия патентованных продуктов выделяются начальными прописными буквами.

Всемирная организация здравоохранения приняла все разумные меры предосторожности для проверки информации, содержащейся в настоящей публикации. Тем не менее, опубликованные материалы распространяются без какой-либо четко выраженной или подразумеваемой гарантии. Ответственность за интерпретацию и использование материалов ложится на читателя. Всемирная организация здравоохранения ни в коем случае не несет ответственности за ущерб, возникший в результате использования этих материалов.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита (ГПД III)

Содержание

Содержание

Содержание

Благодарственное слово

Сокращения

Введение

Актуальность

Стратегия

Устранение риска

Управление биорисками

Краткое описание этапов

Этап 1: Подготовка к уничтожению полиовируса типа 2

Этап 2: Период уничтожения полиовируса типа 2

Этап 3: Завершение уничтожения полиовируса



Выполнение этапов

Этап 1: Подготовка к уничтожению полиовируса типа 2

Этап 1: Описание процесса, разрушение клеток, подготовка к уничтожению полиовируса типа 2

Этап 2: Период уничтожения полиовируса типа 2

Этап 2а: Уничтожение дикого полиовируса типа 2 (ДП2)

Этап 2б: Уничтожение полиовируса OPV/Сэбина типа 2 (OPV2/Сэбин2)

Этап 3: Завершение уничтожения полиовируса

Этап 3а: Завершение уничтожения диких полиовирусов

Этап 3б: Завершение уничтожения всех типов полиовирусов OPV/Сэбина

Список литературы

Приложения

1. Определения

2. Стандарт управления биорисками для лабораторий, в которых проходят работы с материалами дикого полиовируса

3. Стандарт управления биорисками для лабораторий, в которых проходят работы со штаммами OPV/Сэбина (недикого полиовируса)

4. Контроль ВОЗ за соответствием аккредитованных лабораторий требованиям ГПДIII

5. Стратегия оценки степени риска

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Благодарственное слово



Благодарственное слово

ВОЗ выражает благодарность следующим экспертам, которые внесли свой вклад в доработку и корректировку Глобального плана действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита после ликвидации очагов инфекции определенных типов диких полиовирусов и постепенного прекращения использования живой пероральной полиовирусной вакцины (OPV) (ГПД III):

Доктор Уолтер Р. Доудл, Рабочая группа по оказанию помощи в выживании и развитии детей, Атланта, Джорджия, США

Доктор Пол Дж. Хантли, Riskren PTE Ltd, Сингапур

Доктор Филип Майнор, Национальный институт биологических стандартов и контроля, Поттерс Бар, Великобритания

Доктор Марк А. Паллэнш, Центр по контролю и профилактике заболеваний, Атланта, Джорджия, США

Доктор Рэймонд Сандерс, Вустер, Великобритания

В октябре 2014 года ГПД III был одобрен Стратегической консультативной группой экспертов ВОЗ по вакцинации (Strategic Advisory Group Of Experts on Immunization, SAGE) (1).

Выдержки из Соглашения рабочей группы ЕКС CWA15793:2011, Управление биорисками в лабораториях (2), представлены с разрешения Европейского Комитета по стандартизации (ЕКС), Брюссель. Выдержки не являются точными цитатами из СРГ ЕКС (Соглашение рабочей группы Европейского Комитета по стандартизации).

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Сокращения

Сокращения

ОВП (AFP) острый вялый паралич

ЕКС (CEN) Европейский комитет по стандартизации

СРГ ЕКС (CWA) Соглашение рабочей группы ЕКС

АКДС (DTP) Коклюшно-дифтерийно-столбнячный анатоксин

ИК (EB) Исполнительный комитет

ЭКСБП (ECBS) Экспертная комиссия ВОЗ по стандартизации биологических препаратов

ГПД (GAP) Глобальный план действий

ВАК (GCC) Всемирная аттестационная комиссия

ГИЛП (GPEI) Глобальная инициатива по ликвидации полиомиелита

HEPA высокоэффективная задержка частиц

HSE техника безопасности, охрана здоровья и охрана окружающей среды

IPV инактивированная ДП-полиовакцина

sIPV инактивированная полиовакцина Сэбина

Sabin-IPV Инактивированная полиовакцина Сэбина

Salk-IPV Инактивированная ДП-полиовакцина Солк

WPV-IPV инактивированная ДП-полиовакцина

МЗ (MoH) Министерство здравоохранения

НРО (NRA) Национальный регулирующий орган

OPV живая пероральная полиовирусная вакцина

bOPV двухвалентная живая пероральная полиовирусная вакцина, содержащая антитела типа 1 и типа 3

mOPV моновалентная живая пероральная полиовирусная вакцина, содержащая только один определенный тип антител

tOPV трехвалентная живая пероральная полиовирусная вакцина, содержащая антитела типа 1, 2 и 3

РАК (RCC) Региональная аттестационная комиссия

R0 базовый коэффициент воспроизводства

ВВПП (VAPP) вакцинный вирус паралитического полиомиелита

ВП (VDPV) вакцинный полиовирус

ВПнп (aVDPV) вакцинный полиовирус неизвестного происхождения

цВП (cVDPV) циркулирующий вакцинный полиовирус

ВИЧВП (iVDVPV) вакцинный полиовирус, выделенный из организма ВИЧ-инфицированного человека

ВАЗ (WHA) Всемирная ассамблея здравоохранения

WPV дикий полиовирус

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Введение


Введение

Начатая в 1988 году, Глобальная инициатива по ликвидации полиомиелита (ГИПЛ) стала самым большим когда-либо предпринятым международным проектом в области здравоохранения. Партнеры ГИПЛ пожертвовали на проведение программы миллиарды долларов (США), правительства стран оказывали поддержку на всех уровнях, волонтеры работали практически круглые сутки, а миллиардам детей были сделаны прививки живой пероральной вакцины от полиомиелита (OPV).

Целью Стратегического плана по ликвидации и уничтожению полиомиелита (Стратегия по уничтожению) 2013-2018 (3) является полная победа над вирусом к 2018 году. Достижение этой цели требует: 1) полного устранения риска распространения дикого полиовируса (ДП); 2) отказа от использования живых пероральных полиовакцин (OPV) с целью устранения риска возникновения вакцинного вируса паралитического полиомиелита (ВВПП), хронического вакцинного полиовируса, выделенного из организма ВИЧ-инфицированного человека (ВИЧВП) и вспышки заболеваний циркулирующего вакцинного полиовируса (цВП) (4; 5); и 3) внедрения правил техники безопасности при работе с вирусом с целью снижения риска попадания вируса в безопасную для человека среду.

Первым шагом при отказе от использования трехвалентной OPV (tOPV) может стать изъятие OPV типа 2 (OPV2), которая, после победы над вирусом ДП2 в 1999 году, стала причиной более чем 90% случаев заболевания цВП. В соответствии с международными программами вакцинации tOPV должна быть заменена на двухвалентную OPV (bOPV типа 1 и 3), которая содержит хотя бы одну дозу инактивированной ДП-полиовакцины (IPV), состоящую из антител всех трех вирусных типов.

Обеспечение стран, использующих на данный момент OPV, достаточным количеством IPV потребует одновременно увеличения объемов закупки IPV и разработки альтернативных недорогих вариантов IPV (например, Sabin-IPV), что позволит развивающимся странам также принять участие в ГИПЛ.

До полного отказа от использования OPV при вспышках заболевания вирусом WPV типа 1 (WPV1) и WPV типа 3 (WPV3) предпочтительно использовать bOPV, а при вспышках заболевания вирусом WPV типа 2 (WPV2) – моновалентную OPV типа 2 (mOPV2). После полного прекращения использования OPV при вспышках заболеваний диким полиовирусом или вакцинным полиовирусом будет использоваться комбинация mOPV с антителами определенного типа и IPV.

Всемирный отказ от использования bOPV потребует гарантии, что очаги заболеваний диким и вакцинным полиовирусом устранены и риск дальнейшего распространения заболевания отсутствует. Кроме того, необходимо убедиться в наличии доступных, безопасных и эффективных инактивированных полиовакцин, а также средств контроля и устранения возможных вспышек заболеваний неизвестной или новой формой цВП. Наконец, важно понимать, что минимизирован риск повторного распространения дикого полиовируса или полиовирусов, устойчивых к OPV и Sabin-IPV.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Введение

В данной 3-ей редакции Глобального плана действий (ГПД III) представлены правила техники безопасности при работе с полиовирусами и другими потенциально опасными биоматериалами, разработанные в соответствии со Стратегией ВОЗ по уничтожению. Данная редакция ГПД III отменяет рабочую версию 3-ей редакции ГПД от 2009 года, которая была опубликована на официальном сайте ГИПЛ, и 2-ую редакцию Глобального плана действий ВОЗ по уничтожению диких полиовирусов в лабораторных условиях (6). В 3-ей редакции:



  • описан порядок действий и требования к проведению:

    • подготовки к уничтожению полиовируса типа 2;

    • непосредственно процесса уничтожения полиовируса типа 2;

    • завершающего этапа уничтожения полиовируса типа 2 и фазы после bOPV;



  • содержится информация о методах сдерживания распространения WPV определенного типа, а также полиовирусов, устойчивых к OPV и Sabin-IPV. Эти методы должны применяться параллельно с постепенным отказом от использования OPV после устранения вспышки заболеваний WPV (7);



  • подчеркивается необходимость лабораторной работы с вирусами полиомиелита, например, для производства вакцин. Это важно как на этапе непосредственного уничтожения вируса, так и после него. Работу с вирусами необходимо осуществлять, несмотря на отрицательные результаты исследований, возможные негативные последствия (8) и несоответствие моделям управления (Приложения 2 и 3); и



  • поставлена долгосрочная цель - снижение риска повторного распространениявируса полиомиелита после его уничтожения и отказа от использования bOPV. Эта цель достигается посредством наличия безопасных и доступных IPV и Sabin-IPV и выбора самых эффективных методов работы и хранения полиовирусов, которые соответствовали бы всем требованиям и стандартам безопасности.

В ГПД III постоянно вносятся поправки и корректировки, т.к. появляются новые данные. Эти данные в свою очередь влияют на соотношение системы в целом, общественного риска и механизмов контроля над рисками. В Стандарте управления биорисками при работе с вирусами полиомиелита (Приложения 2 и 3) представлены принципы работы с вирусами, основанные на системе управления биорисками. Требования Стандарта заключаются в том, чтобы институт/учреждение четко понимало риски, связанные с работой с вирусами, и управляло этими рисками с помощью методов и способов, которые приемлемы для национальных органов и международных организаций, осуществляющих контроль за работой с вирусом полиомиелита. Государственные власти несут ответственность за своевременное изменение этого Стандарта управления биорисками в соответствии с особенностями работы в регионе. В Приложениях 2 и 3 приведена информация о вирусе дикого полиомиелита и штаммах OPV/Sabin-IPV, соответственно, поскольку они существуют в настоящее время. В случае появления новых штаммов, которые, как полагают, будут менее сильными, менее патогенными и более безопасными, чем штаммы OPV/Sabin-IPV, группа научных экспертов ВОЗ должна проанализировать новые данные и разработать методы контроля за распространением новых штаммов, а также правила работы с ними.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Актуальность

Актуальность

Если распространение вируса WPV будет остановлено, то ожидается, что пропадет и необходимость использования вакцин от полиомиелита, но при этом у большей части населения планеты появятся определенные опасения на этот счет. Возврат к использованию вакцин от вируса WPV может привести к серьезным последствиям и повторной вспышке эпидемии. После запрета использования OPV во многих странах продолжат массовую вакцинацию населения с помощью IPV, в части стран вакцинация будет носить избирательный характер, а в части стран вообще прекратят делать прививки от полиомиелита. Возврат к использованию штаммов OPV/Sabin-IPV может привести к неконтролируемому распространению вируса, реверсии цВП и опять-таки к повторной вспышке эпидемии полиомиелита (8).

После ликвидации вируса WPV и прекращения использования OPV большинству стран не придется хранить живые штаммы вирусов полиомиелита. Достаточно будет уничтожить все вирусы WPV, штаммы OPV/Sabin-IPV и другие содержащие их биологические материалы. Таким образом, риск распространения вируса полиомиелита в этих странах будет сведен к минимуму.

Ограниченное число штаммов вируса полиомиелита будет храниться лишь в нескольких странах. Они будут использоваться исключительно в международных целях, например, для производства IPV и Sabin-IPV, производства и создания резерва mOPV, подтверждения качества вакцин, производства диагностических реагентов, диагностики развития вируса, создания справочных материалов и проведения необходимых исследований.

Использование каждого из этих важных для науки штаммов вируса полиомиелита должно быть разумным с точки зрения возможного возникновения биорисков. Главная цель их использования заключается в снижении риска повторной вспышки эпидемии, проведении национальной сертификации и проверок ВОЗ. Риск повторного распространения вируса полиомиелита может быть минимизирован путем открытия в регионах с высоким уровнем иммунитета населения специальных медицинских учреждений, проведения контроля за развитием острого вялого паралича (ОВП), состоянием окружающей среды, эффективной политикой в области здравоохранения, а также своевременным проведением необходимых мероприятий. Риск повторного распространения вируса может быть сведен к нулю путем проведения исследований штаммов OPV/Sabin-IPV или аналогичных материалов, штаммов более слабых вирусов с более низким базовым коэффициентом воспроизводства (R0), чем у WPV (8). Отбор самых эффективных методов борьбы с вирусом позволит уменьшить масштабы возможного риска, облегчить национальный и международный контроль и повысить вероятность того, что общие стандарты сдерживания распространения вируса будут соблюдаться повсеместно.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Стратегия

Стратегия

Глобальная стратегия уменьшения риска распространения вируса полиомиелитазаключается в устранении риска путем уничтожения материалов вируса полиомиелита во всех видах (за исключением вирусов в специально выбранных лабораториях) и управлении биорисками путем строгого соответствия требуемым стандартам и правилам работы.



Устранение риска

Риск можно устранить посредством полного уничтожения:



  1. опасных или подозрительных материалов WPV;

  2. штаммов OPV/Sabin-IPV, описанных выше;

или передачи их в специально выбранные лаборатории, которые будут работать с данными материалами.

Уничтожены должны быть все материалы, содержащие или возможно содержащие любой тип/штамм WPV или OPV/Sabin-IPV, или в которых невозможно точно определить наличие или отсутствие вирусов полиомиелита. Особенно это относится к исходному материалу, не испытанному на поражаемость вирусом, который хранится в лабораториях, ранее исследовавших вирусы полиомиелита (9), а также в лабораториях, где хранятся материалы, потенциально зараженные вирусами полиомиелита или штаммами OPV/Sabin-IPV.

Успех глобальной программы по устранению риска требует, чтобы каждая страна, участвующая в программе и соблюдающая мировые требования и стандарты, ввела запрет на использование и приобретение материалов вируса полиомиелита во всех неаккредитованных на это лабораториях (3).

Управление биорисками

Управление биорисками в аккредитованных лабораториях по работе с вирусами полиомиелита (Приложения 2 и 3) достигается посредством внедрения международных стандартов управления биорисками, а именно:

1. соблюдение требований для сдерживания распространения вируса полиомиелита с целью снижения вероятности попадания штаммов из лаборатории в безопасную среду (первый барьер);

2. описание требований к вакцинации населения (второй барьер) с целью предотвращения масштабных негативных последствий попадания штаммов полиомиелита в безопасную среду;

3. определение экологических требований для каждой конкретной аккредитованной лаборатории для работы с вирусами полиомиелита (третий барьер) с целью еще большего предотвращения масштабных негативных последствий попадания штаммов полиомиелита в безопасную среду.

Первый барьер позволяет снизить последствия случайного или целенаправленного распространения вируса полиомиелита в безопасную среду. Меры безопасности определены в Стандарте управления биорисками для лабораторий, в которых проводятся работы с материалами WVP (Приложение 2) и в Стандарте управления биорисками для лабораторий, в которых проводятся работы со штаммами OPV/Sabin-IPV (Приложение 3).

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Стратегия

Основные положения включают в себя:

• управление работой лаборатории, в том числе непрерывная оценка степени риска и строгое соблюдение биологической безопасности и правил работы в лаборатории;

• соблюдение правил безопасности в лаборатории, в том числе необходимого дизайна помещения, принципов постройки самого здания и принципов функционирования лаборатории в отношении возможного возникновения биорисков;

• вакцинацию персонала лаборатории, что позволит снизить риск заражения как в лаборатории, так и за ее пределами в случае вспышки инфекции (10; 11);

• сокращение использования штаммов WPV и при возможности их замена на штаммы Sabin-IPV или другие штаммы (10);

• разработку плана действий на случай возможного попадания вируса в безопасную среду. План должен описывать конкретные действия и возлагать определенные обязанности на лаборатории, институты, Министерство здравоохранения (МЗ) и другие заинтересованные правительственные учреждения.

Второй барьер (вакцинация населения) позволяет минимизировать последствия попадания вируса полиомиелита в безопасную среду. Меры безопасности включают обычную практику вакцинации населения в детском возрасте, чтобы население страны не было подвержено вирусу полиомиелита, что как раз соответствует политике ВОЗ (3), и разработку мероприятий после уничтожения вируса (12).

Третий барьер (расположение лаборатории) позволяет уменьшить последствия случайного попадания легко передаваемого вируса WPV из лаборатории в безопасную среду. Это достигается путем размещения лаборатории в регионах с низким базовым коэффициентом воспроизводства (R0), т.е. в регионах с закрытыми системами канализации и с минимальным использование сточных вод, даже после вторичной очистки.

Первый и второй барьер обязательны для лабораторий, в которых проводятся работы и хранятся материалы WPV2 и OPV2/Sabin-IPV2 во время периода сдерживания распространения полиовируса типа 2 и после прекращения использования bOPV (Таблица 1). Базовый коэффициент воспроизводства (R0) штаммов OPV/Sabin-IPV в 2-10 раз меньше, чем у WPV, что снижает риск инфекции на общественном уровне в случае вспышки вируса и негативные последствия в случае принятия своевременных и эффективных мер (11).

Первый, второй и третий барьеры обязательны для лабораторий, в которых проводятся работы и хранятся материалы WPV после ликвидации вспышки заболевания (Таблица 1).



Проведение национальной сертификация и в последующем регулярной ежегодной проверки является обязательным требованием ко всем лабораториям, аккредитованным для работы со штаммами вируса полиомиелита. ВОЗ должно осуществлять контроль за постоянным соблюдением требований ГПД III

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Стратегия






  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   29


База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка