Гпд III глобальный план действий воз по снижению риска распространения вируса полиомиелита после ликвидации очагов инфекции определенных типов диких полиовирусов и постепенного прекращения использования живой пероральной полиовирусной вакцины




Сторінка14/29
Дата конвертації21.04.2016
Розмір3.68 Mb.
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   29

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










Учения должны быть тщательно спланированы, при этом следует принять все меры для того, чтобы они максимально реалистично воспроизводили события, которые они должны моделировать. Тем не менее, такие мероприятия нужно проводить под строгим контролем, чтобы они сами не становились источником риска. По результатам учений должен быть составлен отчет и проведен анализ полученного опыта, сделанные выводы доводятся до сведения соответствующих сотрудников. Любые действия должны быть учтены, распределены между соответствующими лицами, меры приняты и эффективно усвоены.




10.5.

Аварийные планы




СРГ 4.4.5.4

10.5.1.

На случай аварийных ситуаций разработаны чрезвычайные меры для обеспечения безопасности и защиты непрерывной работы.

В случае возникновения аварийной ситуации или непредвиденных обстоятельств может произойти срыв нормальных условий работы. Обстоятельства могут варьироваться от необходимости безопасного прекращения




Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










работы при отключении электроснабжения до необходимости обеспечения альтернативных условий хранение в случае аварии. Такие вероятности должны рассматриваться в упредительном порядке с разработкой возможных планов действий в подобных случаях. Действия должны предусматривать необходимость создания надлежащего резерва, возможность замены и другие меры, включая доступность альтернативного объекта или персонала, внедрение резервных систем обеспечения (например, электроснабжения), альтернативных средств и материалов дезинфекции на случай сбоя критически важных систем или оборудования (система уничтожения отходов или автоклав), а также полное безопасное прекращение работы в экстремальной ситуации.







Элемент 11 – Расследование аварии / происшествия







Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы







Элемент «Расследование аварии / происшествия» предусматривает действия, направленные на выяснение фактов и обстоятельств, связанных с событием, определение причин, разработку действий по устранению последствий, регулированию биориска и предотвращению возможного повторения. Как правило, авария, вызывающая имущественный ущерб, или предаварийная ситуация обходится без заражения или травм лишь по чистой случайности. Таким же образом, зачастую только случай определяет тяжесть последствий – незначительные, серьезные или катастрофические. В рамках данного элемента рассматривается организационная система отчетности и расследования, возможность привлечения компетентных кадров и реализация превентивных мер и мер по устранению последствий.
Подэлементы

11.1 Расследование аварии / происшествия









11.

РАССЛЕДОВАНИЕ АВАРИИ / ПРОИСШЕСТВИЯ







11.1.

Расследование аварии / происшествия




СРГ 4.4.5.1

11.1.1.

Разработаны и применяются на практике документально оформленные процедуры для определения, учета, анализа и усвоения опыта, полученного при ликвидации последствий аварии / происшествия, связанных с полиовирусными материалами.

Необходимо разработать процедуры для точного определения и доведения до сведения всех соответствующих сотрудников составляющих факторов аварии/происшествия, которые могут включать вредное воздействие и




Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










аварийный выброс, возможности внести необходимые коррективы.

Аварии и происшествия являются указанием на сбой систем, установленных для регулирования биорисков, поэтому важно извлечь из события необходимые уроки и, как минимум, процесс расследования аварии / происшествия должен предусматривать:

а. создание практики самостоятельного предоставления сведений о происшествиях, включая потенциальные аварии наряду с происшествиями, которые могут вызвать проведение расследования или принятие чрезвычайных мер;

b. определение лиц, ответственных за ведение отчетности по авариям / происшествиям;

с. определение составных факторов аварии / происшествия, а также причин, определяющих необходимость составления отчетных документов, уделяя особое внимание событиям, которые могут вызвать контакт с живыми полиовирусами (например, проколы, разливы,



Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










разбрызгивания, распрыскивание, утечки, события, вызванные неправильной работой аэрозолей);

d. определение состава существенного воздействия полиовируса (например, попадание внутрь организма) и критические параметры, определяющие необходимость проведения процедур для выявления заражения сотрудника;

е. указание перечня документов, необходимых для обеспечения работы системы, периодичности составления и распространения отчетов и доведения их до сведения соответствующих сотрудников;

f. определение необходимой отчетности, ее периодичности и распространения;

g. создание группы оценки / реагирования на случай происшествия, связанного с полиовирусами (состоящей из медицинских работников, экспертов в области здравоохранения и полиовирусов), которая определяет степень воздействия, представляет отчеты руководству и дает рекомендации по принятию необходимых мер;





Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










h. организация и публикация

круглосуточных каналов предоставления информации об авариях / происшествиях, назначение лиц, ответственных за обеспечение работы системы;

i. обеспечение проведение анализа тенденций;

j. выявление основных причин с привлечением лиц, имеющих опыт проведения расследований;

k. обеспечение регулярной обратной связи и механизмов отслеживания действий, чтобы на основе усвоенного опыта принимать нужные меры, предотвращающие повторение событий и/или минимизирующие их потенциальное воздействие;

l. выявление возможностей взаимодействия экспертов по безопасности с правоохранительными органами.








Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы







Элемент 12 – Физические требования на объекте

Элемент «Физические требования на объекте» предусматривает организационное регулирование биориска в периоды нововведений или изменения существующей структуры. Рассматриваемые вопросы включают необходимость привлечения специалистов и проведения консультаций с ними, учет биорисков в планировании, необходимость структурного подхода к вводу в эксплуатацию (включая функции поставщиков), физические характеристики используемых материалов, необходимость проведения сертификации.



Подэлементы

12.1. Планирование, проектирование, проверка

12.2. Начало и прекращение эксплуатации

12.3. Инфраструктура и оперативное управление









12.

ФИЗИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ НА ОБЪЕКТЕ







12.1.

Планирование, проектирование, проверка




СРГ 4.4.4.8.1

12.1.1.

Формальный процесс планирования, проектирования и перепроектирования является утвержденным для объекта на основании результатов оценки рисков, связанных с используемыми материалами и осуществляемыми действиями.

Формальный процесс проектирования означает структурированный и документально оформленный подход, который определяет потребности объекта на основе результатов оценки рисков. Используются технические и оперативные решения, сопоставимые с рисками, возникающими в связи со свойствами материалов, которые будут использоваться и храниться на объекте, а также характером выполняемых работ.




Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы

СРГ 4.4.4.8.1

12.1.2.

В процессе проектирования определяются и учитываются все соответствующие требования законодательства, а также сведения о признанных стандартах, руководствах (WHO Biosafety Manual, 3rded. – Руководство ВОЗ по биологической безопасности, 3 изд.), надлежащая практика работы и оценка рисков на объекте.

Процесс проектирования должен включать отбор и рассмотрение соответствующих законов и кодексов (включая строительные кодексы, а также законодательные акты, относящиеся к биологической безопасности / биологической защите в лаборатории), а также результатов оценки рисков. Требования указанных выше источников должны учитываться в проектных планах. Проект должен быть полностью оформлен документально, включая описание проверок и норм сдачи-приемки для обеспечения исполнения. Процесс должен быть документально зафиксирован и прозрачен, чтобы подтвердить полноту и тщательность исполнения.

СРГ 4.4.4.8.1

12.1.3.

В процессе проектирования определяются все соответствующие стороны, связанные с объектом и его эксплуатацией, и с ними проводятся консультации.

Процесс проектирования должен предусматривать отбор лиц, привлекаемых к планированию, строительству, эксплуатации и техническому обеспечению объекта, и проведение консультаций с ними.


Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










В отношении информационных требований и консультаций следует предусмотреть участие следующих лиц:

а. научных работников и других конечных пользователей;

b. консультанта по управлению биорисками, комитет по управлению биорисками;

с. специалистов по биологической безопасности и биологической защите;

d. проектировщиков (архитекторов и инженеров);

е. строителей;

f. инженеров по техническому обслуживанию;

g. поставщиков материалов и оборудования;

h. агентов по сдаче в эксплуатацию;

i. органы сертификации;

j. органы регулирования и надзора;

k. ВОЗ;


l. службы экстренного реагирования;

m. прочие стороны, определенные по результатам оценки риска.






Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










В зависимости от характера работ может проводиться экспертная оценка с привлечением независимых компетентных третьих сторон для составления технического задания, которое:

1. соответствует общепринятой надлежащей практике;

2. учитывает факторы, обеспечивающие контроль полиовирусных материалов;

3. учитывает в проекте соответствующие требования законодательства, стандарты и результаты оценки рисков.



СРГ 4.4.4.8.1

12.1.4.

Все детали проекта, технологии строительства, материалы и оборудование являются оформленными документально с учетом необходимости предоставления конкретной и подробной инструкции и информации по техническому заданию.




СРГ 4.4.4.8.1

12.1.5.

Новое строительство и физическая реконструкция объекта осуществляются в соответствии с утвержденным планом.







12.2.
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   29


База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка