Гпд III глобальный план действий воз по снижению риска распространения вируса полиомиелита после ликвидации очагов инфекции определенных типов диких полиовирусов и постепенного прекращения использования живой пероральной полиовирусной вакцины




Сторінка2/29
Дата конвертації21.04.2016
Розмір3.68 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   29

течение трех лет). Национальная сертификация совместно с контролем со стороны ВОЗ дает гарантию соблюдения всех требований и стандартов.

Таблица 1: ГПД III - гарантии сдерживания вируса – краткий обзор



Сдерживание распространения полиовируса Типа 2

Конечный период сдерживания распространения полиовируса





Все полиовирусы Типа 2

Все OPV / Sabin-IPV полиовирусы

Все дикие вирусы полиомиелита

1 ° гарантия: предотвратить инфекцию и избавиться от заражающего материала













Да

Да

Да

Обеззараживание материалов / оборудования

Да

Да

Да

Специализированные очистки сточных вод

Нет3

Нет3



Очистка воздуха / выхлопных газов

Нет

Нет



2 ° гарантия: иммунизация населения в стране, где находится учреждение










Дозы IPV


1

1

3

Спектр действия IPV


= спектру действия

= спектру действия АКДС3



3 ° гарантия: окружающая среда и расположение










Размещение объектов в районах с низким потенциалом передачи (R0) дикого полиовируса

Нет

Нет

Да

2 - Поскольку персонал считается одним из переносчиков вируса полиомиелита непосредственно от носителя, необходимы определенные меры защиты, в том числе, использование средств индивидуальной защиты, первичных приспособлений для сдерживания развития вируса, а также вакцинации.

3 - Сбросы необработанных веществ в замкнутую систему сточных вод для вторичной очистки на месте (Примечание: все отходы от объектов, потенциально содержащие живые полиовирусы, должны быть нейтрализованы до сброса через прохождение соответствующей и утверждённой процедуры инактивации). Для учреждений, не совершающих специальную очистку сточных вод, это будет сделано за счет применения термопроцедур или химических веществ в рамках утвержденного процесса обработки. Ни при каких обстоятельствах нельзя спускать в канализационные коммуникации необработанные потоки, содержащие полиовирус, без предварительного создания и разработки водоочистной станции, эффективно действующей в рамках системы первичной защиты).

4 Водоочистная станция учреждения, которая осуществляет слив в замкнутую систему сточных вод, прошедших вторичную очистку, в месте его нахождения.

5 - HEPA (высокоэффективная задержка частиц) - фильтрация частиц вируса в загрязненном воздухе.

6 -Спектр действия иммунизации АКДС (коклюшно-дифтерийно-столбнячный анатоксин) (DTP3)(18)

7 - (19)



Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Обзор этапов







Обзор этапов

Глобальный план действий реализуется в три этапа, связанных с национальными и международными фазами в процессе ликвидации вируса полиомиелита (рисунок 1).



Этап I: Подготовка к сдерживанию полиовируса типа 2

Этап I продолжается до тех пор, пока не выполнены условия для глобальной готовности к отмене OPV2 .



Основные виды деятельности:

  • Национальные лабораторные исследования и подробное описание полиовируса типа 2;

  • Уничтожение отработанных материалов, связанных с полиовирусом типа 2;

  • Передача необходимых материалов для терапии полиовируса типа 2основным учреждениям;

  • Информирование правительств, учреждений и непосредственных объектов, проводящих лечение полиомиелита, о предстоящей необходимости профилактики полиовируса;

  • Помощь в организации основных станций помощи и получении сертификации для сдерживания полиовируса.

Этап II: Период сдерживания вируса полиомиелита типа 2.

Этап II начинается, как только критерии для всеобщей готовности к отмене OPV2 подтверждены, и продолжается до момента сертификации глобальной ликвидации дикого полиовируса. Критерии готовности (13) к отмене OPV2 включают в себя:



  1. Введение, по меньшей мере, одной дозы IPV при обычной иммунизации

  2. Доступ к бивалентной живой пероральной полиовирусной вакцине (bOPV), имеющей лицензию для плановой иммунизации

  3. Реализация протоколов эпидемического надзора и ответных мер для полиовируса типа 2 (в том числе, права на резервный запас моновалентной живой пероральной полиовирусной вакцины (mOPV2)

  4. Завершение этапа I и необходимых мер в области сдерживания полиовируса у пациентов, страдающих заболеванием

  5. Осуществление контроля над глобальным устранением WPV2 (дикого полиовируса)

Сигналом установления точной даты для глобальной отмены OPV2 (перехода от tOPV к bOPV) станет отсутствие любой постоянной цВП2, по крайней мере, в течение шести месяцев.

Что касается сдерживания WPV2 или OPV2 / Sabin-IPV2, данный этап состоит из двух фаз:



Этап II a: Сдерживание распространения дикого полиовируса типа 2 (WPV2)

  • В основных учреждениях, получивших сертификат, в отношении WPV2 ведется профилактика в соответствии с таблицей 1 и рисунком1 (Приложение 2).

Этап II б: Сдерживание распространения полиовируса OPV2 / Sabin-IPV2 типа 2

  • Сдерживание распространения полиовируса OPV2 / Sabin-IPV2 происходит в соответствии с таблицей 1 и рисунком 1 в основных сертифицированных учреждениях (Приложение 3).

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Обзор этапов

Этап II б начинается в течение трех месяцев с момента отказа от OPV2 (перехода от tOPV к bOPV).

Действия во время второго этапа, направленные на сдерживание полиовируса: OPV2 / Sabin-IPV2, могут быть временно приостановлены в тех районах, где было принято решение ВОЗ использовать mOPV2 для реакции на возникающую или возобновляющуюся передачу WPV2 / цВП2.



Этап III: Конечный период сдерживания распространения полиовируса

Этап III начинается, когда глобальная передача WPV не была выявлена в течение трех лет и исключительно до официального подтверждения глобальной ликвидации дикого полиовируса.

Этап IIIa: Сдерживание проявлений всех случаев дикого полиовируса


  • Все дикие полиовирусы в основных сертифицированных медицинских помещениях продолжают содержаться в соответствии с правилами, указанными в таблице 1 и на рисунке 1, с учетом повышенных первичных мер предосторожности.

ЭтапIIIб: Сдерживание проявлений всех случаев вирусов полиомиелита OPV2 / Sabin-IPV2

  • В основных сертифицированных медицинских учреждениях все вирусы полиомиелита OPV2 / Sabin-IPV2 содержатся в пределах срока, указанного в таблице 1 и на рисунке 1.

Этап III б начинается в течение трех месяцев после прекращения употребления bOPV (прекращение использования bOPV планируется через год после сертификации глобальной ликвидации WPV)

В период внедрения этапа III сдерживание полиовируса через OPV / Sabin-IPV может быть временно приостановлено в районах, где было принято решение ВОЗ использовать mOPV, чтобы реагировать на возникающее или возобновляющееся распространение WPV / цВП.

Требования, касающиеся осуществления различных фаз, описаны ниже.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Обзор этапов

Рисунок 1: Требования по сдерживанию полиовируса

/Рисунок 1/

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита



Поэтапная реализация

Поэтапная реализация

Этап I: Подготовка для сдерживания полиовируса типа 2.

Этап I (Национальное обследование; инвентаризация вакцин против дикого полиовируса и OPV / Sabin-IPV; уничтожение ненужных материалов, связанных с полиовирусом типа 2; передача необходимых материалов для уничтожения полиовируса типа 2 основным медицинским учреждениям, подготовка к сдерживанию распространения полиовируса типа 2).

Во время прохождения этапа I, страны должны

  • Обследовать все биомедицинские учреждения для выявления инфекционных или потенциально инфекционных материалов, связанных с WPV, и поощрять уничтожение всех использованных материалов. Исследование начинается с создания национальной базы биомедицинских учреждений, которые включают в себя все объекты со следующими типами лабораторий: полиовируса / энтеровируса, общей вирусологии, клинической бактериологии, паразитологии, как экологической, так и промышленной (производителей вакцины против полиомиелита, общих микробиологических и дезинфицирующих фильтров), или участников любой другой лабораторной обработки и хранения полиовируса. Учреждения, перечисленные в базе данных, обследуются для того, чтобы подтвердить, хранятся ли в помещениях действительно инфекционные дикие полиовирусы или потенциально инфекционные материалы.

  • Разработать национальный реестр объектов, которые обрабатывают и хранят материалы WPV, а также предоставить отчет в компьютерный центр Региональной комиссии ВОЗ по сертификации ликвидации полиомиелита, Региональную аттестационную комиссию). В национальном реестре ведется текущая регистрация объектов, связанных с полиовирусом. Национальные реестры собраны в Региональных регистрационных книгах, которые содержатся в Региональных бюро ВОЗ.

  • Представлять Региональной комиссии по сертификации ежегодные отчеты о текущем состоянии национальной инвентаризации объектов, содержащих полиомиелитные материалы.

  • Завершить национальные исследования и составление реестров и представить в Региональную комиссию по сертификации документацию о том, что требования этапа I и исследования были выполнены. Министерство здравоохранения (МЗ) представит для рассмотрения и утверждения полный отчет относительно этапа I исследования и деятельности в области инвентаризации, а также подтверждающие документы в Национальную аттестационную комиссию до их представления Региональной комиссии по сертификации (Руководящие принципы для документирования качества Этапа I лабораторных исследований в отношении распространения дикого полиовируса: лабораторные исследования, национальный реестр (14).

После завершения национальных исследований и составления реестров, в рамках подготовки к этапу II, все страны должны

  • Адаптировать международные намерения (3) для своевременного уничтожения или локализации материалов, относящихся к WPV2 и OPV2/Sabin2, а также сделать выбор:

- Запретить хранение всех материалов полиовируса, конкретизированных в ГПД III, на территории любого учреждения после достижения конкретных этапов, или

- Запретить хранение всех материалов полиовируса, конкретизированных в ГПД III, на территории любого учреждения , кроме специально отведенных сертифицированных специальных помещений, касающихся полиовируса.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Поэтапная реализация

Страны, рассматривающие необходимость сдерживания распространения полиовируса на объектах, должны взвесить все риски и преимущества подобных помещений, получив консультации во всех соответствующих ведомствах (например, в Министерстве здравоохранения, образования, обороны, охраны окружающей среды и т.д.), а также дать оценку функциям, которые они будут выполнять, в связи с реализацией важнейшей первичной, вторичной гарантии, а также гарантии третьего уровня.


  • Следует предупредить биомедицинские учреждения, которые в процессе поддержания национальной политики / международных соглашений (ИК ВОЗ 2015), сохраняют материалы WPV или OPV / Sabin с целью обеспечения надлежащего планирования.

  • Проинструктировать учреждения, которые работают или работали с полиовирусом, энтеровирусом, риновирусом, ротавирусом или норовирусом, о том, что необходимо подтвердить идентичность всех запасов вирусов, контрольных штаммов, а также их производных, выращенных в разрешенных клеточных культурах полиовируса, чтобы исключить наличие полиовируса (10).В случае необходимости, запасы вируса неизвестного происхождения или вирусов, прошедших несколько фаз изменений, должны быть заменены запасами, которые документально заверены, из международной коллекции культур или из других исследовательских фондов, которые используют рекомендованные методики. Лаборатории, имеющие намерение сохранить исторические коллекции клинических материалов, должны изучить образцы в процессе планового назначенного исследования полиовируса, и на территории указанных объектов, для передачи и хранения предметов исследования.

  • Сделать запрос малосущественным объектам, которые не намерены сохранять инфекционные или потенциально инфекционные материалы вируса полиомиелита (6), о следующем:

- Уничтожить ненужные материалы, связанные с полиовирусом (инфекционный WPV и потенциально инфекционные материалы, а также любые материалы OPV / Sabin) или

- Передать все необходимые материалы, связанные с полиовирусом Типа 2 в соответствующие основные учреждения/ объекты полиовируса.



  • Обратиться к второстепенным лабораторным учреждениям, которые могут заниматься исследованиями Этапа II, нового WPV2, а также изолятами вакцинного происхождения (aVDPV2, cVDPV2, iVDPV2), или новыми фекальными или респираторными образцами, находящимся в странах, использующим подобные OPV в последнее время, с просьбой:

- Обезопасить и обеспечить надежность методов работы, основанных на оценке рисков и реализации систем управления соответствующими биорисками (2),

- Осуществлять политику нехранения материалов WPV2 в начале этапа IIa периода сдерживания распространения полиовируса Типа 2,

- Осуществлять политику нехранения материалов OPV2 / Sabin2, как в начале этапа IIb периода сдерживания распространения полиовируса Типа 2,

Если полиовирус типа 2 выделяют после начала фазы IIa, лабораторный объект должен немедленно уведомить об этом МЗ и ВОЗ, и передать изолят указанному базовому сертифицированному учреждению, изучающему полиовирус.



Уведомить центральное биомедицинское лабораторное сообщество, что в соответствии с повсеместно одобренной окончательной стратегией (3), сохранение материалов WPV2 больше не будет допускаться на этапе IIa, а сохранение материалов OPV2 / Sabin2 больше не допускается на этапе IIb, за исключением специально отведенных сертифицированных объектов полиовируса.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Поэтапная реализация




Лабораторные/медицинские учреждения несут полную ответственность за соблюдение национальной политики и / или правил (ВАЗ 2015), в том числе за уничтожение инфекционных и потенциально инфекционных материалов WPV2 и любых материалов OPV2 / SAbin2 или передаче таких материалов в назначенное основное учреждение. Учреждения, занимающиеся национальной базой данных биомедицинских лабораторий и историей проведения исследований, которые помещают у себя материалы, связанные с вирусом полиомиелита, подвергаются риску инфицирования полиомиелитом или воздействию загрязненных запасов, должны документально отчитываться перед МЗ или другим назначенным национальным органом в случае утери подобных материалов.

Страны, планирующие назначить основные учреждения, соприкасающиеся с вирусом полиомиелита, также должны:



  • Сделать запрос учреждениям-кандидатам, чтобы они проанализировали и сдали документацию на предмет соответствия вторичным и третичным гарантиям, применительно к типу хранящегося материала полиовируса (WPV2 или OPV2 / Sabin2).

  • Пройти национальную процедуру сертификации с целью оценки соответствия основных объектов содержания полиовируса положениям «сдерживания распространения полиовируса типа 2", в том числе, первичных и вторичных требований. Назначенные базовые объекты содержания WPV, имеющие намерение совершать хранение и передачу материалов WPV2, должны быть полностью сертифицированы до наступления этапа II.

  • Разработать национальные планы действий в чрезвычайных ситуациях для реагирования на возможный выход из-под контроля или воздействия вируса полиомиелита (15).

  • Запросить, чтобы базовые учреждения которые планируют соприкасаться в работе и хранить инфекционные материалы WPV2, были сертифицированы на уровне выполнения положений "сдерживаниz распространения WPV2", в том числе их первичных и вторичных требований (Приложение 2), до наступления этапа II. Если данные помещения не в состоянии удовлетворять указанным требованиям, все материалы WPV2 должны быть переданы в те страны и те медицинские/лабораторные учреждения, которые удовлетворяют данным требованиям, или уничтожены.

  • Сделать запрос относительно которые планируют работать и хранить исключительно материалы полиовирусов OPV2 / Sabin2 (но не WPV2), чтобы они были сертифицированы на уровне выполнения положений "сдерживания распространения OPV2 / Sabin2", в том числе первичных и вторичных требований (Приложение 3), не позднее чем за три месяца после того как происходит перемена намерений. Если данные помещения не в состоянии удовлетворить указанным требованиям, все материалы OPV2 / Sabin2 должны быть переданы в те страны и те медицинские/лабораторные учреждения, которые удовлетворяют данным требованиям, или уничтожены.

  • Страны или заинтересованные учреждения могут подавать заявки через свои национальные органы для проверки ВОЗ базовых помещений содержания полиовируса, если они сертифицированы Министерством здравоохранения (МЗ) или другим уполномоченным национальным органом, и определены как отвечающие всем критериям управления биорисками, в соответствии с приложением 2 или 3 (Приложение 4).

8 – Помещения лабораторий, производящих инактивированную полиовакцину;

9 - Помещения лабораторий, производящих OPV / Sabin-IPV



Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Поэтапная реализация




Подготовка к переходу с tOPV (трехвалентной) на bOPV (бивалентную) вакцину.

  • Резолюция ИК / ВАЗ о переходе с tOPV на bOPV(16) будет предоставлять данные о процессе реализации каждого шага, ведущего к отмене OPV2, отмене неиспользованного tOPV и локализации полиовируса благодаря OPV2 / Sabin2.

- Страны, использующие tOPV , должны соответствовать резолюции ИК/ ВАЗ, предоставляя при этом свои подробные планы.

- Все страны должны просматривать или расширять правила выполнения этапа I или базу данных, чтобы подключать новые биомедицинские лаборатории, которые могут иметь инфекционные или потенциально инфекционные материалы OPV2 / Sabin2 любого происхождения. (Врачебные кабинеты, аптеки и учреждения здравоохранения, которые могут иметь tOPV-емкости, будут уведомлены через различные правительственные каналы о смене препаратов c tOPV на bOPV).

- Планы и действия для замены tOPV на bOPV продолжатся на этапе II, как описано ниже.

Этап II: период сдерживания распространения полиовируса Типа 2.

Этап II-a (Сдерживание распространения дикого полиовируса Типа 2 (WPV2)

Этап II-a начинается тогда, когда критерии для всеобщей глобальной готовности отказа от OPV2 выполнены.

По состоянию на начало этапа II-a:


  • Применение и хранение материала WPV2 больше не разрешается на всех второстепенных объектах.

  • Второстепенные помещения лабораторий, которые могут исследовать новый WPV2, изоляты aVDPV2, cVDPV2, или iVDPV2, или новый фекальные и респираторные образцы, имеющие происхождение из стран, недавно использовавших OPV.

- Реализуют безопасную и надежную практику работы, основанную на оценках риска и соответствующей системе управления биорисками (2)

- Не оставляют на длительное хранение материалы WPV2

- Немедленно уничтожают все вновь выделенные материалы WPV2, или передают их в сертифицированное базовое учреждение, занимающееся полиовирусами, после уведомления Министерства здравоохранения или другого уполномоченного национального органа и ВОЗ.


  • для обработки полиовируса WPV2 и его хранения на этапе II необходимо организовать регулярно (например, ежегодно) пересматривать их соответствие положениям "сдерживания распространения WPV2 ", в том числе первичным и вторичным требованиям, как описано в Приложении 2. Лабораторным помещениям, которые еще не получили официальной национальной сертификации согласно требованиям «сдерживания распространения WPV2», не разрешается обрабатывать и хранить материалы WPV2.

10 – Помещения лабораторий, производящих инактивированную полиовакцину

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Поэтапная реализация




  • Страны или заинтересованные учреждения могут подавать заявки через свои национальные органы власти для оценки ВОЗ, касательно помещений, осуществляющих содержание WPV2, а также утвержденных Министерством здравоохранения или другим уполномоченным национальным органом, который установил, что они отвечают всем критериям управления биорисками в соответствии с приложением 2 (Приложение 4).

Этап II-b (Сдерживание распространения полиовируса OPV2 /Sabin2)

Двигаясь вперед при подготовке к замене tOPV на bOPV.



  • Все страны должны довести до сведения лабораторного сообщества информацию о предстоящих изменениях в требованиях в процессе «сдерживания полиовируса OPV2 /Sabin2». Лабораторное сообщество, которое уже существует, должно знать о незаконченных действиях, связанных с заменой tOPV на bOPV. Лабораторные учреждения должны быть уведомлены в письменной форме о планируемой дате перехода от tOPV на bOPV, а также о том, что национальная политика и правила (ИК / ВАЗ 2015), относящиеся к уничтожению полиовируса OPV2 /Sabin2 или его локализации, к тому времени будут действовать. Сообщения МЗ или другого уполномоченного лица, назначенного национальным органом власти для всех биомедицинских лабораторных помещений должны и далее поощрять уничтожение ненужных материалов OPV /Sabin. Лаборатории, желающие сохранить доступ к накопленным коллекциям клинических материалов OPV2 /Sabin2, которые потенциально заразны, должны изучить инструкции с указаниями сертифицированных специалистов в области вируса полиомиелита, исследованиями и справочными указаниями относительно организации содержания и хранения.

Глобальная администрация прекратит использование трёхвалентной полиовакцины (блокировка OPV2) в день, установленный Всемирной ассамблеей здравоохранения.

На момент перехода от tOPV на bOPV (прекращения использования OPV2), все страны должны:



  • Отозвать из мест хранения и уничтожить запасы tOPV. ВОЗ будет отдавать конкретные указания в отношении процесса (16) сбора и уничтожения tOPV в назначенных пунктах, медицинских учреждениях, у частнопрактикующих врачей, а также в национальных и субнациональных хранилищах.

Этап II совпадает с периодом интенсивного наблюдения и ликвидации ВП.

В некоторых районах высокого риска может потребовать экстренное использование одновалентной OPV2 (mOPV2) в связи с возникшей заменой. В подобных районах замены положения "Сдерживания распространения полиовируса OPV2 / Sabin2" необходимо временно приостановить, пока аварийная ситуация не будет разрешена.

В течение шести месяцев с момента перехода, все страны должны


  • Отправить документацию в региональную комиссию по сертификации, чтобы соблюдение требований "Сдерживания распространения полиовируса OPV2 / Sabin2" были выполнены.

Этап II-b начинается через три месяца после глобальной замены tOPV на bOPV.

По состоянию на начало этапа II-b (в течение трех месяцев с момента замены)



Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Поэтапная реализация




  • Работа с материалами полиовируса OPV2 / Sabin2 и их хранение больше не разрешается на всех второстепенных объектах.

  • Второстепенные лаборатории, которые могут исследовать новые фекальные и респираторные пробы, происходящие от стран, которые недавно использовали OPV, должны.

- Внедрять безопасную и надежную практику работы на основе оценки риска и соответствующих систем управления биорисками (2)

- Не допускать материалы WPV2 или OPV2 / Sabin2 для длительного хранения

- Немедленно уничтожить все вновь выделенные материалы вируса полиомиелита Типа 2, или передать их сертифицированному базовому учреждению для работы с полиовирусами после уведомления Министерства здравоохранения или другого уполномоченного национального органа и ВОЗ.


  • Сертифицированные и его хранению (но не WPV2) должны осуществлять и регулярно (например, ежегодно) пересматривать положения, согласно правилам "Cдерживания распространения полиовируса OPV2 / Sabin2", в том числе первичные и вторичные требования, описанные в Приложении 3. Запасы документации неизвестного происхождения относительно вируса Сэбина должны быть заменены информацией о международной коллекции штаммов или результатами других исследований, в которых используется рекомендованная методика для предотвращения заражения WPV. Помещения, которые еще не получили официальной национальной сертификации согласно положений «Сдерживания распространения полиовируса OPV2 / Sabin2», больше не могут обрабатывать и хранить материалы полиовируса OPV2 / Sabin2.

Хранение запасов mOPV2 (замороженная оптовая и готовая продукция, подготовленная в соответствии с международными требованиями (15)) и пополнение подобных запасов заполненных емкостей с вакциной, должны происходить при соответствующих условиях сдерживания распространения вируса, основанных на оценке рисков, утвержденных компетентным органом.

  • Страны или заинтересованные учреждения могут подавать заявки через свои национальные органы власти, чтобы ВОЗ имела возможность проверить основные хранилища полиовируса OPV2 / Sabin2, утвержденные Министерством здравоохранения или другим уполномоченным национальным органом власти, и подтвердить, что они отвечают всем критериям управления биорисками в соответствии с приложением 3 (Приложение 4).

1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   29


База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка