Гпд III глобальный план действий воз по снижению риска распространения вируса полиомиелита после ликвидации очагов инфекции определенных типов диких полиовирусов и постепенного прекращения использования живой пероральной полиовирусной вакцины




Сторінка29/29
Дата конвертації21.04.2016
Розмір3.68 Mb.
1   ...   21   22   23   24   25   26   27   28   29

Элемент 16 – Защита и безопасность
Элемент «Защита и безопасность» предусматривает организационное управление мерами защиты от биорисков. В рамках данного элемента решаются очевидные вопросы, такие как контроль доступа, а также более сложные проблемы обеспечения защиты информации и предоставления поддержки со стороны внешних структур.







Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 3 OPV / Sabin



Стандарты управления биориском для основных полиовирусных объектов, содержащих только полиовирусные материалы OPV/Sabin

СРГ 15793, п. №20

Элемент управления биориском №

Требования к сдерживанию полиовирусных материалов OPV2 / Sabin2

Требования к интенсивному окончательному сдерживанию всех полиовирусных материалов OPV/Sabin

Директивы







Подэлементы

16.1. Физическая защита

16.2. Защита информации

16.3. Проверка персонала

16.4. Личная безопасность

16.5. Подрядчики, посетители, поставщики









16.

ЗАЩИТА И БЕЗОПАСНОСТЬ







16.1.

Физическая защита




СРГ 4.4.4.8.4

16.1.1.

Меры контроля физической защиты культур, проб, образцов и потенциально зараженных материалов или отходов, определяемые как составляющая часть процедуры оценки рисков, являются установленными и выполняются на практике.

Меры принимаются в целях минимизации вероятности утечки или изъятия полиовирусных материалов с объекта в результате нарушения системы безопасности. Это должно предусматривать предупредительные меры по выявлению уязвимых мест и реализацию эффективных механизмов контроля и мониторинга.
При планировании и проведении оценки рисков системы защиты организация должна учитывать следующие вероятные события:

а. кража или утечкаполиовирусных материалов, связанного с ними оборудования, документов или данных;







Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 3 OPV / Sabin



Стандарты управления биориском для основных полиовирусных объектов, содержащих только полиовирусные материалы OPV/Sabin

СРГ 15793, п. №20

Элемент управления биориском №

Требования к сдерживанию полиовирусных материалов OPV2 / Sabin2

Требования к интенсивному окончательному сдерживанию всех полиовирусных материалов OPV/Sabin

Директивы










b. саботаж, включая вандализм и нанесение преднамеренного вреда;

с. незаконное вторжение и проникновение со взломом;

d. трудовые претензии и споры;

е. похищение людей и вымогательство;

f. чрезвычайные ситуации по метеоусловиям (т.е., землетрясение, цунами, наводнение, торнадо, ураган);

g. насилие на рабочем месте;

h. сбой в работе коммунальных систем;

i. забастовка, захват территории и баррикадирование;

j. проведение досмотра и изоляция подозрительных упаковок;

k. террористические акты;

l. гражданские беспорядки и война;

m. киберугрозы.


Необходимо координировать меры обеспечения биологической защиты с мерами обеспечения биологической безопасности и сводить к минимуму несовместимые приоритеты.



Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 3 OPV / Sabin



Стандарты управления биориском для основных полиовирусных объектов, содержащих только полиовирусные материалы OPV/Sabin

СРГ 15793, п. №20

Элемент управления биориском №

Требования к сдерживанию полиовирусных материалов OPV2 / Sabin2

Требования к интенсивному окончательному сдерживанию всех полиовирусных материалов OPV/Sabin

Директивы










Нарушения системы защиты должны быть доведены до сведения руководства, зарегистрированы и расследованы как аварийные ситуации и происшествия.
Процедуры обеспечения физической защиты полиовирусных материалов, включая культуры, пробы, образцы и потенциально зараженные материалы, должны быть реализованы и выполняться на практике, в результате чего:

а. объект изоляции должен быть расположен в защищенной зоне и оснащен системой контроля периметра для предотвращения несанкционированного доступа;

b. объект изоляции должен быть расположен вдали от неконтролируемых транспортных потоков, а вход в него должен осуществляться через блокированную дверь, оснащенную двухфакторной системой контроля доступа (например, электронный пропуск с личным кодом доступа);

с. при проведении работы с полиовирусными материалами об этом необходимо поставить в известность второе лицо, находящееся в






Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 3 OPV / Sabin



Стандарты управления биориском для основных полиовирусных объектов, содержащих только полиовирусные материалы OPV/Sabin

СРГ 15793, п. №20

Элемент управления биориском №

Требования к сдерживанию полиовирусных материалов OPV2 / Sabin2

Требования к интенсивному окончательному сдерживанию всех полиовирусных материалов OPV/Sabin

Директивы










пределах периметра изоляции или в непосредственной близи от него, и такое лицо должно при необходимости вступать в контакт с сотрудником, выполняющим работу с полиовирусами;

d. периметр объекта должен находиться под постоянным наблюдением, например, посредством системы аварийной сигнализации, сотрудников службы безопасности и замкнутой системы видеонаблюдения;

е. должны быть приняты меры для определения личности и регистрации сотрудников, находящихся на территории объекта в любой момент времени;

f. должны быть установлены системы сигнализации и сенсоры обнаружения проникновения на объект, включая системы коммуникации с полицией и службами безопасности;

g. должны быть установлены кнопки аварийной сигнализации и «бесшумные» сигналы тревоги (например, код-ключ для подачи сигнала тревоги в случае захвата заложников).





16.2.

Защита информации







Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 3 OPV / Sabin



Стандарты управления биориском для основных полиовирусных объектов, содержащих только полиовирусные материалы OPV/Sabin

СРГ 15793, п. №20

Элемент управления биориском №

Требования к сдерживанию полиовирусных материалов OPV2 / Sabin2

Требования к интенсивному окончательному сдерживанию всех полиовирусных материалов OPV/Sabin

Директивы

СРГ 4.4.4.8.5

16.2.1.

Разработаны и приняты правила и процедуры по выявлению конфиденциальной информации.

Информация, разработанная в лаборатории, может быть такой же ценной и/или опасной, как сами полиовирусные материалы, хранящиеся на объекте. Надлежащие меры по предотвращению несанкционированной утечки такой информации имеют критическое значение.
Процедуры по защите информации должны предусматривать:

а. безопасное хранение всех конфиденциальных письменных документов и данных (например, инвентарный перечень вирусов, планы по обеспечению защиты и безопасности, отчетность по проверке систем защиты, проектные чертежи, планы технического обслуживания, информация по кадровым ресурсам, в частности, личные контактные данные сотрудников), включая электронные учетные документы и электронные подписи;

b. компьютерную защиту, включая надежные сетевые брандмауэры и протоколы шифрования;

с. строгие правила в отношении вноса на объект

или выноса с объекта компьютеров, ноутбуков, носителей данных, фото/видеокамер и пр.;

d. тщательное уничтожение ненужных



Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 3 OPV / Sabin



Стандарты управления биориском для основных полиовирусных объектов, содержащих только полиовирусные материалы OPV/Sabin

СРГ 15793, п. №20

Элемент управления биориском №

Требования к сдерживанию полиовирусных материалов OPV2 / Sabin2

Требования к интенсивному окончательному сдерживанию всех полиовирусных материалов OPV/Sabin

Директивы










бумажных документов, полное удаление неактуальных электронных файлов;

е. меры и процедуры по обеспечению защиты.



СРГ 4.4.4.8.5

16.2.2.

Для контроля доступа к конфиденциальной информации применяется процедура проверки и утверждения







16.3.

Проверка персонала




СРГ 4.4.4.7.1

16.3.1.

Правила проверки надежности персонала установлены и применяются на практике.

Характер и диапазон мер по оценке надежности персонала определяются в процессе оценки рисков. Организация предоставляет доступ в зоны сдерживания полиовируса только тем сотрудникам, которые успешно прошли проверку на возможное участие в подрывных действиях / преступных сообществах или наличие судимости, а всем прочим лицам (посетители, подрядчики и пр.) - исключительно в сопровождении уполномоченных сотрудников.

СРГ 4.4.4.7.1

16.3.2.

Организация устанавливает ограниченный доступ на объект или на работу всем лицам в соответствии с правилами обеспечения защиты.

При наличии законных оснований и по мере необходимости в зависимости от результатов оценки рисков проверка может предусматривать такие аспекты как установление личности и иммиграционного статуса, выявление участия в организациях, негативно настроенных к проведению биологических исследований, наличия судимости, а также подтверждение финансовой честности.




16.4.

Личная безопасность






Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 3 OPV / Sabin



Стандарты управления биориском для основных полиовирусных объектов, содержащих только полиовирусные материалы OPV/Sabin

СРГ 15793, п. №20

Элемент управления биориском №

Требования к сдерживанию полиовирусных материалов OPV2 / Sabin2

Требования к интенсивному окончательному сдерживанию всех полиовирусных материалов OPV/Sabin

Директивы

СРГ 4.4.4.10

16.4.1.

Введены правила предоставления услуг по обеспечению личной безопасности сотрудников, которые при необходимости включают обучение соблюдению мер личной безопасности.
Проводятся документально подтвержденные тренировки и занятия, подготовка сотрудников и их обучение на допущенных ошибках.

Меры личной безопасности относятся к защите сотрудников в нерабочее время за пределами объекта, когда они могут подвергаться опасности по причине занимаемой должности или выполняемой работы.




16.5.

Подрядчики, посетители, поставщики







16.5.1.

Организация обеспечивает соблюдение поставщиками, подрядчиками, посетителями и субподрядчиками требований действующих систем управления и следит за тем, чтобы они не нарушали порядка управления биорисками на объекте.



Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 4 Проверка ВОЗ
4. Проверка организацией ВОЗ соответствия сертифицированных основных объектов, содержащих полиовирусы, Глобальному плану действий ГПДIII

Цель проверки соблюдения

Процедура проверки ВОЗ

Цель проверки соблюдения

ВОЗ проверяет соблюдение основными полиовирусными объектами, имеющими национальную сертификацию21, положений Глобального плана действий ВОЗ по минимизации рисков, связанных с объектами, использующими полиовирусы, после типоспецифической ликвидации диких полиовирусов и последующего прекращения использования OPV (ГПД – GAPIII).

По результатам проверки государственный орган власти примет решение об аннулировании или поддержке сертификации по положениям ГПДIII.

Отчеты, результаты и заключения по проверке представляются в соответствующую Региональную комиссию по сертификации (РКС) для оценки и принятия решения о надлежащем соблюдении основными объектами в соответствующей стране положений глобального плана действий ВОЗ (ГПДIII).

__________________________

(21) Лаборатории или объекты, производящие полиовакцину.


Процедура проверки, проводимой ВОЗ

  • Запрос на проведение проверки. Страны или заинтересованные объекты могут через свои уполномоченные государственные органы подать запрос на проведение организацией ВОЗ проверки основных объектов, содержащих полиовирусы, имеющих сертификацию Министерства здравоохранения или иного уполномоченного государственного органа, и получение подтверждения соответствия объекта всем критериям управления биорисками в соответствии с Приложениями 2 и 3.

Запросы в ВОЗ подаются через Региональное представительство ВОЗ. По каждому объекту должен подаваться отдельный запрос.




  • Выполнение решений Исполнительного комитета Всемирной ассамблеи здравоохранения (ИК/ВАЗ) (См. ИК/ВАЗ 2015). Проверка не касается общего содержания рабочей программы объекта, и распространяется только на вопросы управления лабораторными биорисками и обеспечения биологической защиты и биологической безопасности в лаборатории.

  • Состав группы проверки. Состав группы проверки определяется ВОЗ отдельно в каждом конкретном случае, в группу входят эксперты в областях, имеющих отношение к Глобальному плану действий ГПДIII. Компетенция, функции и порядок отчетности участника группы определяются индивидуально перед посещением объекта с целью проверки в пригласительном письме, направляемом каждому участнику.

Участники группы проверки не должны быть сотрудниками объекта или его головной организации, а также не должны вступать в конфликт финансовых или этических интересов. Подписанные Декларации об интересах (ДоИ) должны быть переданы на хранение в ВОЗ.

Участникам группы разрешается вход в любые помещения, связанные с управлением и эксплуатацией объекта, а также иметь доступ ко всей актуальной программной информации, протоколам и учетным записям. Участники группы должны соблюдать правила и процедуры управления биорисками на объекте, включая, в соответствующих случаях, прохождение через душ и ношение защитной одежды.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 4 Проверка ВОЗ




  • Соблюдение положений Глобального плана действий ГПДIII. ВОЗ использует положения ГПДIII в качестве основы для проведения проверки и требует от сертифицированного основного полиовирусного объекта подтверждения соблюдения требований ГПДIII. Обеспечение соблюдения положений ГПДIII позволит основному полиовирусному объекту наглядно продемонстрировать достижение допустимого уровня защиты/безопасности и намерения его обеспечивать в дальнейшем.

В соответствующих случаях, первоочередное внимание будет уделяться проверке соблюдения положений ГПДIIIобъектами, содержащими WPV.

ВОЗ не проводит «сертификации» основных объектов, содержащих полиовирусы, по положениям ГПДIII.



  • Подготовка визита с целью проверки. Необходимые документы, включая требования, могут быть запрошены у объекта. Секции, требующие перевода до проверочного визита, будут выделены, давая необходимое время для выполнения перевода и просмотра членами команды. Копии руководств по биобезопасности, а также иная информация могут также быть запрошены заранее.

  • Программа визита. Программа каждого отдельного визита разрабатывается и утверждается ВОЗ по согласованию с соответствующим объектом.

Вопрос о времени и продолжительности проверочного визита, а также о его совершениив процессе работы с полиовирусом или после ее прекращения и деконтаминации объекта, решается по согласованию с соответствующим объектом до начала запланированного визита.



  • Порядок отчетности, сроки и оформление. Группа проверки представляет результаты своей работы в последний день визита, а впоследствии составляет проект письменного отчета и направляет его на рассмотрение соответствующего объекта. ВОЗ проводит окончательное согласование отчета, сообщая о результатах проведенной проверки в государственный орган.

После согласования с государственным органом полный окончательный отчет представляется в Региональную комиссию по сертификации.

  • Действия по результатам проверки, связанные с необходимостью внесения корректив. Выявленные несоответствия должны быть устранены в течение срока, согласованного заинтересованными сторонами (ВОЗ, соответствующим объектом и государственным органом), включая составление отчетности и при необходимости проведением дополнительных визитов, если значимость вопроса оправдывает такие меры.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 5 Стратегия оценки риска
5. Стратегия оценки риска

Составление описания вида работ




Выявление опасностей




Определение рисков




Решение о допустимости/недопустимости риска

Продолжение работы и мониторинг контрольных мер

Если риск допустим




Если риск не допустим

Подготовка плана контроля риска


Реализация мер контроля

Пересмотр проекта или его закрытие



Анализ адекватности плана

Рисунок 2. Пример стратегии оценки риска (2)



1   ...   21   22   23   24   25   26   27   28   29


База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка