Гпд III глобальный план действий воз по снижению риска распространения вируса полиомиелита после ликвидации очагов инфекции определенных типов диких полиовирусов и постепенного прекращения использования живой пероральной полиовирусной вакцины




Сторінка3/29
Дата конвертації21.04.2016
Розмір3.68 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   29

Подготовка к Этапу III

В рамках подготовки к этапу III-a (Конечное сдерживание распространения дикого полиовируса), страны, в которых находятся лабораторные помещения с WPV, должны:



  • Поддерживать национальные процедуры сертификации с целью оценки соблюдения положений, соответственно программе «Конечное сдерживание распространения дикого полиовируса», в том числе соблюдение первичных, вторичных и третичных гарантий.

11 – Помещения лабораторий, производящих OPV / Sabin-IPV - инактивированную полиовакцину

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Поэтапная реализация




  • Сделать запрос , которые занимаются исследованиями вируса полиомиелита и планируют осуществлять обработку и хранение инфекционных материалов WPV на этапе III. Они должны быть сертифицированы и регулярно пересматриваться (например, ежегодно) в соответствии с программой «Конечное сдерживание распространения дикого полиовируса», в том числе, соблюдать первичные, вторичные и третичные гарантии. Помещениям, которые не прошли национальную сертификацию, придется прекратить деятельность относительно WPV, до полного устранения недостатков и прохождения национальной сертификации. Если данные учреждения не в состоянии удовлетворять требованиям, все материалы WPV должны быть уничтожены или переданы стране и лабораторному учреждению, отвечающему требованиям, необходимым перед этапом III.

  • Базовые объекты, содержащие WPV, и сертифицированные на национальном уровне, могут подвергаться проверке ВОЗ (Приложение 4).

В рамках подготовки к этапу III-b (Конечное сдерживание распространения дикого полиовируса), страны, в которых расположены помещения с полиовирусом OPV / Sabin, должны дополнительно предпринять следующие шаги:

  • Пройти процедуру национальной сертификации, чтобы проанализировать соблюдение положений «Конечного сдерживания распространения полиовирусов OPV / Sabin», в том числе первичных и вторичных требований.

  • Организовать запрос в отношении помещений13, планирующих иметь контакт и хранить OPV / Sabin или инфекционные материалы Sabin, полученные на этапе III (но не WPV), получить сертификат и регулярно подвергаться ревизии (например, ежегодно) на предмет внедрения положений «Конечного сдерживания распространения дикого полиовируса», в том числе соблюдения первичных и вторичных требований (Приложение 3), до прекращения использования bOPV. Базовым помещениям, не прошедшим национальную сертификацию, придется прекратить свою деятельность в области вакцин полиомиелита (OPV / Sabin) до полного устранения недостатков и получения национальной сертификации. Если учреждение не в состоянии удовлетворить требованиям обращения с материалами полиовируса OPV / Sabin, эти материалы должны быть переданы в страну и учреждение, удовлетворяющее требованиям, или уничтожены до прекращения использования bOPV.

  • Базовые объекты, содержащие OPV / Sabin, и сертифицированные на национальном уровне, могут подвергаться проверке ВОЗ (Приложение 4).

В течение трех месяцев после объявления прекращения всех случаев передачи WPV, все страны должны:

  • Представить документацию в аттестационную комиссию соответствующего регионального бюро ВОЗ, что требования для уничтожения или управления рисками WPV материалов в фазе II были выполнены.

Этап III: Конечное сдерживание вируса полиомиелита

Этап III-a (Окончательный этап сдерживания всех проявлений дикого полиовируса)

12 – Лаборатории или помещения, в которых производят Salk-IPV

13 – Лаборатории, в которых производятся Sabin-IPV или хранилища OPV

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Поэтапная реализация




Этап III-a начинается тогда, когда все 6 регионов завершили сертификацию ликвидации WPV, через три года после уничтожения последнего WPV.

По состоянию на начало этапа IIIa, сертифицированные базовые лаборатории исследования полиовируса и производители инактивированной полиовакцины, должны:



  • Реализовать «Окончательный этап сдерживания дикого полиовируса», в том числе первичных, вторичных и третичных гарантий, как описано в Приложении 2. Учреждения, которые еще не получили официальной национальной сертификации для окончательного этапа сдерживания всех проявлений дикого полиовируса, больше не будут допущены к хранению материалов WPV.

Страны, располагающие крупнейшими объектами хранения WPV, продолжат свою деятельность и будут:

  • Регулярно проводить национальные процедуры сертификации (ежегодно), оценки соответствия условий сохранения WPV в помещениях, согласно с положениями «Окончательного этапа сдерживания всех проявлений дикого полиовируса».

  • Запрашивать сертификацию , которые занимаются транспортировкой и хранением материалов WPV на этапе III, подвергаются регулярной инспекции (например, ежегодно) на предмет соответствия «Окончательному этапу сдерживания дикого полиовируса», а также первичным, вторичным и третичным гарантиям (Приложение 2), чтобы подтвердить свой статус сертификации. Если данные учреждения не в состоянии удовлетворить требованиям, все материалы WPV должны быть уничтожены или переданы в страну и лабораторные помещения, удовлетворяющие требованиям.

Объекты, прошедшие национальную сертификацию, могут быть проверены ВОЗ (Приложение 4).

Этап III-б (Окончательный этап сдерживания дикого полиовируса OPV / Sabin)

Глобальное прекращение использования bOPV планируется через год после объявления полной ликвидации WPV.

На настоящий момент все страны должны:



  • Отозвать и уничтожить имеющиеся запасы bOPV. ВОЗ намеревается давать конкретные указания относительно сбора и уничтожения bOPV, собранных из установленных пунктов сбора для медицинских учреждений или частнопрактикующих врачей, а также национальных и субнациональных хранилищ.

  • ЭтапIII-б начинается через три месяца после глобального прекращения использования bOPV.

По состоянию на начало Этапа III-б, сертифицированные помещения, а также лаборатории, в которых производят инактивированные полиовакцины Сэбина, храненят, передают вакцины OPV / Sabin, (но не WPV), обязаны:

14 – Лаборатории или помещения, в которых производят инактивированную вакцину



Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Поэтапная реализация




  • Реализовать «Окончательный этап сдерживания распространения всех полиовирусов OPV / Sabin, в том числе соблюдение первичных и вторичных требований, описанных в Приложении 3. Помещения, которые еще не получили официальной национальной сертификации для окончательного этапа сдерживания всех полиовирусов OPV / Sabin, более не могут получить разрешение на работу с вакцинами и хранение материалов OPV / Sabin

Страны, в которых находятся объекты, сохраняющие вакцины OPV / Sabin, обязаны:

  • Регулярно осуществлять национальные процедуры сертификации (ежегодно) для оценки соответствия помещений, хранящих OPV / Sabin, положениям «Окончательного этапа сдерживания дикого полиовируса OPV / Sabin», в том числе первичным и вторичным требованиям.

  • Сделать регулярными запросы по поводу сертифицированных , которые занимаются изучением полиовируса, его транспортировкой и хранением (в частности, материалами OPV / Sabin, (но не WPV) на этапе III (например, ежегодно); пересматривать соответствие положениям программы «Окончательный этап сдерживания дикого полиовируса OPV / Sabin», в том числе первичные и вторичные гарантии (Приложение 3), для того, чтобы подтвердить свой статус сертификации. Если помещение не в состоянии удовлетворить требованиям, все материалы OPV / Sabin должны быть уничтожены или переданы стране или лаборатории, которая данным требованиям удовлетворяет.

Хранения запасов mOPV (замороженных флаконов и готовой продукции, подготовленной в соответствии с международными требованиями (15)) и пополнение запасов mOPV, в виде заполненных емкостей с вакциной, должны производиться при соответствующих условиях сдерживания распространения вируса, основанных на оценке рисков, утвержденной компетентным органом.

  • Объекты, получившие национальную сертификацию, могут подвергаться проверке ВОЗ (Приложение 4).

В течение шести месяцев после прекращения использования bOPV, все страны должны:

  • Предоставить документы в региональную комиссию по сертификации для подтверждения, что требования для выполнения «Окончательного этапа сдерживания дикого полиовируса OPV / Sabin»были выполнены.

_____________________________________

15 Лаборатории, где производится инактивированная полиовакцина Сэбина или созданы условия для хранения OPV

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Поэтапная реализация

Таблица 2: Поэтапная реализация сдерживания полиовируса


предварительные условия

этап

начало

планируемая дата завершения

основная деятельность

Этап 1: Подготовка к сдерживанию распространения




1: Инвентаризация, уничтожение, подготовка к сдерживанию распространения полиовируса Типа 2

В данный момент

Всеобщая готовность к отказу от OPV2

Инвентаризация, уничтожение, подготовка к сдерживанию распространения полиовируса (ПВ) Типа 2
• Обследование / инвентаризация объектов, использующих или

хранящих инфекционные или потенциально инфекционные

материалы полиовируса
Второстепенные объекты:

• уничтожение ненужных ПВ-материалов

• Передача нужного материала ПВ Типа 2 в базовые лабораторные объекты

• Принятие политики несохранения изолятов WPV2/Sabin2 для применения их на этапе II-а


Базовые объекты:

• Национальная сертификация



Этап 2: Период сдерживания распространения полиовируса Типа 2

Прекращение обращения WPV2
Прекращение персистирующей cVDPV2

II-а: Период сдерживания распространения дикого полиовируса Типа 2

Всеобщая готовность к отказу от WPV2

Шесть региональных сертификаций ликвидации WPV

Сдерживание распространения WPV Типа 2 (WPV2)
Сертифицировано лабораторией, имеющей право хранения материалов WPV2 и производства IPV:

• Обращаться и хранить материалы WPV2 в соответствии с протоколом "О сдерживании распространения WPV2"


Второстепенные объекты:
• уничтожить оставшийся ненужный материал Sabin2

• передать нужный материал Sabin2 сертифицированным лабораторным учреждениям


Второстепенные объекты разрабатывают новую WPV2; (изоляты aVDPV2, cVDPV2, илиiVDPV2) или новые фекальные и респираторные образцы, происходящие от стран, недавно пользовавшихся OPV:

• применять политику несохранения

• уничтожать ненужный недавно выделенный ПВ-материал

• передавать необходимый выделенный ПВ-материал сертифицированным учреждениям



Лицензированная и доступная bOPV
Глобальное внедрение IPV
Глобальная замена tOPV на bOPV

II-б: Сдерживание полиовирусов OPV2/Sabin2 (постпереход с tOPV на bOPV)

В течение 3-х месяцев замены tOPV на bOPV

В течение 3-х месяцев глобальной замены bOPV (замена bOPV запланирована через год после глобальной сертификации уничтожения WPV)

Сдерживание распространения OPV2/Sabin2
Для лабораторий, хранящих OPV/Sabin образцы:
• обращаться и хранить материалы OPV/Sabin в соответствии с протоколом

Этап 3: Окончательный этап сдерживания полиовируса

Три года без изоляции WPV

III-а: Период пост-ликвидации

Шесть региональных сертификаций ликвидации WPV

Долговременная ликвидация (вне глобальной отмены bOPV)

Окончательная отмена использования всех WPV
Сертифицировано лабораторией, имеющей право хранения материалов WPV и производства IPV:

• обращаться и хранить материалы WPV в соответствии с протоколом "Об окончательном уничтожении"




Глобальное прекращение использования bOPV

III-б: Период после отмены bOPV

В течение 3-х месяцев после отмены bOPV (отмена bOPV запланирована через год после глобального уничтожения WPV)

Долговременная ликвидация (вне глобальной отмены bOPV)

Окончательное сдерживание распространения вакцины OPV/Savin
Сертифицированные базовые лаборатории производства OPV/Savin:
• обращаться и хранить материалы OPV/Savin в соответствии с протоколом "Окончательное сдерживание распространения полиовирусов OPV/Savin"

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Библиография

Библиография

1. World Health Organization. Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization, October 2014 – conclusions and recommendations. Weekly epidemiological record. 2014, pp. 572-573.

2. CEN. CWA15793 - Laboratory Biorisk Management. 2011.

3. World Health Organization. Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013- 2018. 2013.

4. Aylward RB et al. Risk Management in a Polio-Free World. Risk Analysis. 2006, pp. 1-17.

5. Burns CC et al. Vaccine-Derived Polioviruses. 2014. pp. S283-93.

6. World Health Organization. WHO global action plan for laboratory containment of wild polioviruses, Second edition. 2004.

7. Global Polio Eradication Initiative. Framework for national policy makers in OPV-using countries: cessation of routine oral polio vaccine (OPV) use after global polio eradication. 2005.

8. Fine PEM and Ritchie S. Consequences of release / reintroduction of polioviruses in different geographic areas after OPV cessation. Risk Analysis. 2006, pp. 1-13.

9. World Health Organization. Progress towards wild poliovirus containment in Russian Federation. Weekly epidemiological record. 2005, pp. 426-428.

10. Dowdle WR et al. Containment of polioviruses after eradication and OPV cessation: Characterizing risks to improve management. Risk Analysis 26. 2006, pp. 1449-1469.

11. Tebbens RJD et al. Risks of Paralytic Disease due to Wild or Vaccine-derived Poliovirus after Eradication. Risk Analysis. 2004, pp. 1-78.

12. World Health Organization. Inactivated poliovirus vaccine following oral poliovirus vaccine cessation. Weekly epidemiological record. 2006, pp. 137-144.

13. WHA 67/38. Poliomyelitis: intensification of the global eradication initiative. 2014.

14. US Department of Health and Human Services HHS. [Online] 2003. http://www.google.com/url?url=http://archive.hhs.gov/nvpo/polio/final_report/anne x_16/Laboratory_survey_and_inventory_quality_assessment_FINALa.doc&rct=j& frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=xquZU_HIC7KX0AW9kYDYBQ&ved=0CBQQFjAA &usg=AFQjCNGJ73rCrVwITQGzDRXCZaiHIB2L3A.

15. World Health Organization. Operational framework for monovalent oral poliovirus type 2 (mOPV2) vaccine stockpile - development, deployment and replenishment (during the endgame period). 2014.

16. World Helath Organization. OPV cessation - protocol for a global coordinated switch from trivalent OPV to bivalent OPV. 2014.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Библиография

17. Dowdle WR and Birmingham ME. The Biologic Principles of Poliovirus Eradication. J Infect Dis 175 (Supplement 1). 1997, pp. S286-292

18. World Health Organization. Diphtheria-tetanus-pertussis (DTP3) immunization coverage. [Online] http://www.who.int/gho/immunization/dtp3/en/.

19. World Health Organization. Global Vaccine Action Plan 2011-2020. [Online] http://www.who.int/immunization/global_vaccine_action_plan/GVAP_doc_2011_2 020/en/

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложения



Приложения

1. Определения

2. Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов, в которых хранятся материалы, содержащие дикий полиовирус

3. Стандарт управления биорисками для основных полиовирусных объектов, содержащих только полиовирусные материалы OPV/Sabin (дикий полиовирус (WPV) отсутствует

4. Проверка организацией ВОЗ соответствия сертифицированных основных объектов, содержащих полиовирусы, Глобальному плану действий GAPIII

5. Стратегия оценки риска

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 1 Определения



1. Определения

Определения, указанные ниже, применяются к условиям, используемым в настоящем Стандарте, и могут иметь другие значения в иных контекстах.



Аэрозоль: Дисперсия твердых или жидких частиц микроскопических размеров в газообразной среде.

Аудит: Систематический, независимый и документированный процесс получения аудиторских заключений и их объективной оценки для определения степени соответствия критериям аудита.

Шкафы биологической безопасности: Шкафы класса II для микробиологической работы с частично открытым фасадом корпуса для воздухообмена, поступающего к оператору через переднюю решетку и затем вниз ламинарным потоком через HEPA-фильтр воздуха, что обеспечивает защиту продукта путем минимизации вероятности перекрестного загрязнения вдоль рабочих поверхностей шкафа. Шкафы класса III с газонепроницаемым корпусом с запаянным обзорным с доступом к материалам в шкафу через специальный резервуар или двойные двери для прохода, которые дезактивируются между использованием. Оба потока воздуха проходят HEPA-фильтрацию или сжигаются до выхода. Поток воздуха поддерживается при отрицательном давлении.

Биологическая безопасность: Лабораторная биологическая безопасность описывает принципы сдерживания, технологии и практики, которые используют для предотвращения непреднамеренного воздействия патогенов и токсинов или их случайного высвобождения.

Биологический риск: Риск, связанный с биологической безопасностью и защитой, где главную опасность представляет биологический агент (в данном случае – полиовирус).

Система управления биологическим риском: Организационная структура, деятельность по планированию, обязанности, практики, процедуры, процессы и ресурсы для разработки, внедрения, реализации, обзора и поддержания политики организации биологического риска.

Биологическая защита: Лабораторная биологическая защита описывает защиту, контроль и ответственность за биологических агентов и токсины в биологических учреждениях, чтобы предотвратить несанкционированный доступ к ним, возможность утери, кражи, ненадлежащего использования, диверсии или преднамеренного несанкционированного

высвобождения.



CCID50: Средняя инфекционная доза для клеточной культуры, которая заражает 50 % клеток монослоев, вызывая определенный инокулянт.

Калибровка: Корреляция показаний прибора со стандартными значениями.

Сертификация: Систематический документированный процесс подтверждения того, что системы работают в соответствии с доступными стандартами сертификации и применяемыми руководствами валидации.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 1 Определения



Сдерживание: Система для удержания микроорганизмов или организмов или других объектов в определенном пространстве.

Чрезвычайное планирование: Подготовка к будущим событиям или обстоятельствам, которые рассматриваются как вероятные или влияющие на настоящие действия.

Дезактивация: Процедура, которая устраняет или уменьшает количество биологических агентов и токсинов до безопасного уровня в отношении передачи инфекции или других побочных эффектов.

Диагноз: Анализ образцов с целью выявления или подтверждения наличия специфического агента.

Дезинфекция: Процесс для уменьшения количества микроорганизмов, но, как правило, не бактериальных спор, без обязательного уничтожения или удаления всех организмов.

Объект: Любая лаборатория или помещение по производству вакцины, находящееся в собственности или в ведении правительства любого уровня, академического учреждения, корпорации, компании, партнерства, общества, объединения, фирмы, индивидуального предпринимателя или юридического лица.

Основной объект: Объект, обозначенный Министерством здравоохранения или другим назначенным национальным органом или органом, исполняющим важнейшие национальные или международные функции, который занимается обработкой и хранением необходимых инфекционных полиовирусных материалов или потенциально инфекционных материалов в условиях, изложенных в настоящем Стандарте.

Сертифицированный объект: Объект, одобренный Министерством здравоохранения или другим назначенным национальным органом или органом, являющимся квалифицированным заявителем в национальной сертификации.

Фумигации: Процесс, в котором одно или несколько химических веществ применяются в газообразном состоянии в замкнутом пространстве с целью обеззараживания помещения и предметов в нем.

Хорошие микробиологические техники: Технические методы, предназначенные для предотвращения или минимизации самых распространенных причин травм или заболеваний, связанных с работой в лаборатории (См Руководство ВОЗ по биобезопасности лабораторий, 3-е издание, 2004).

Руководства: Принципы или критерии, руководящие или направляющие действия.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   29


База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка