Гпд III глобальный план действий воз по снижению риска распространения вируса полиомиелита после ликвидации очагов инфекции определенных типов диких полиовирусов и постепенного прекращения использования живой пероральной полиовирусной вакцины




Сторінка4/29
Дата конвертації21.04.2016
Розмір3.68 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   29

Опасность: Любой источник, ситуация или акт с потенциальной возможностью причинения вреда.

Высокоэффективный фильтр сдерживания частиц (HEPA): Фильтр, способный удалять как минимум 99,97% всех частиц со средним аэродинамическим диаметром 0,3 мкм.

Инактивация: Перевод организма в инертное состояние путем применения тепла или других средств.

Законодательство: Процесс принятия законов.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 1 Определения

Необходимые полиовирусные материалы: Полиовирусные материалы, которые считаются необходимыми и достойными для хранения, которые обеспечат продолжение основныхмеждународных функций, в том числе производства Salk-IPV и Sabin-IPV, разработки и хранения запасов OPV, обеспечения качества вакцин, диагностических реагентов производства, выявления вируса и сопутствующих функций и важных исследований.

Организация: Юридическое лицо, ответственное за управление объектом, хранящим полиовирус, такое как университет, частная компания или государственное учреждение.

Проходы: Открытые доступы через стены, пол или потолок для обеспечения механического обслуживания.

Политика: Курс или принципы действия, принятые или предложенные ответственным государственным предприятием.

Полиовирус: Пикорнавирус, состоящий из трех серотипов: 1, 2, и 3. Полиовирусные серотипы в дальнейшем подразделяются на дикие (циркулирующие в природе) и штаммы Сэбина (ослабленные штаммы, используемые для пероральных вакцин против полиомиелита (OPV)). Полиовирусы используют CD155, как первичный клеточный рецептор.

Дикий полиовирус:


  • Дикие полиовирусы являются естественными изолятами, согласно теории упорно циркулирующие в обществе.

  • Полиовирусы вакцинного происхождения (VDPV) относят к классификации диких полиовирусов. Как правило, они показывают 1-15 %16 разницу последовательности от родительских штаммов OPV; они могут циркулировать в обществе (cVDVP) или воспроизводиться в течение длительных периодов в пациентах с иммунодефицитом (iVDVPV)) или иметь неизвестное происхождение (aVDPV).

  • Ослабленные штаммы, не прошедшие лицензирование для использования в качестве живой вакцины (Cox / Lederle и Koprowski / Wistar серии) относятся к классификации дикого полиовируса, так как их клинические свойства не доказаны.

Дикие полиовирусные материалы могут быть а) инфекционными или б) потенциально инфекционными (б).

а) Дикие полиовирусные инфекционные материалы включают:



  • Клинические материалы от подтвержденных диких полиовирусных (в том числе VDVP) инфекций

  • Канализационные пробы или пробы воды, которые дали положительный результат на наличие диких полиовирусов

  • Изоляты клеточных культур и производные штаммы дикого полиовируса

  • Запасы семян и инфекционные материалы IPV производства

  • Инфицированные животные или образцы от таких животных, в том числе трансгенные мыши с рецептором полиовируса человека (PVR)

  • Производные, полученные в лаборатории, которые имеют капсид последовательности от диких полиовирусов, если наглядно не доказано, что они безопаснее, чем штаммы Сэбина.

__________________________________

16 Некоторые изоляты показывают > 15% разнообразия последовательности, но филогенетически связаны с родительскими штаммами Сэбина.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 1 Определения


  • Безопасность новых производных, содержащих капсид последовательности WPV будет оцениваться группой экспертов на основе сравнения со штаммами Сэбина по параметрам а) степень и стабильность затухания; б) потенциал передачи от человека к человеку; и в) нейровирулентность на животных моделях.

  • Полная длина РНК или кДНК, которые включают капсид последовательности, полученные от дикого полиовируса, если не доказано наглядно, что вирусы, полученные из них безопаснее штаммов Сэбина. Безопасность полной РНК цепи или кДНК цепи, содержащие капсид последовательности дикого полиовируса будут оцениваться группой экспертов, созванной ВОЗ, на основании сравнения со штаммами Сэбина по следующим параметрам а) степень и стабильность затухания; б) потенциал передачи от человека к человеку; и в) нейровирулентность на животных моделях.

  • Клетки, постоянно инфицированные штаммами полиовируса, чьи капсид последовательности получены из дикого полиовируса

б) Дикие полиовирусные потенциально инфекционные материалы включают:

  • Фекальные образцы или дыхательные секреции, собранные для любых целей в период и в географическом районе циркуляции дикого полиовируса (в том числе VDVP)

  • Продукты таких материалов в полиовирусных разрешительных клетках или животных

  • Неохарактеризованные изоляты клеточных культур, подобных энтеровирусу, выделенные в странах, где известны случаи или подозреваются случаи циркулирования дикого полиовируса или VDVP во время сбора

  • Дыхательные и энтеровирусные запасы, хранящиеся в условиях, где возможно загрязнение или утечка полиовируса

Полиовирус Сэбина: штаммы OPV / Sabin являются ослабленными штаммами вируса полиомиелита (одобренными для использования в пероральных вакцинах против полиомиелита национальными регулирующими органами, в основном штаммы Сэбина (Sabin)).

OPV-подобные вирусы полиомиелита: Для лабораторной сети, не участвующейт в производстве, OPV-подобные полиовирусы определяются как изоляты, соответствующие ограниченному периоду выведения вируса или передачи его от человека к человеку, демонстрируя разницу менее 1% от родительских штаммов OPV для типов полиовируса 1 и 3 и разницу менее 0,6% от родительского штамма OPV типа 2 по полной гомологии последовательности VP1. Фенотип клинических и экологических OPV-подобных изолятов не определяется как подавляющее большинство низкой вирулентности. Материалы Сэбина могут быть а) инфекционными или б) потенциально инфекционными. Ослабленный фенотип вирусов результате производства на основе семян OPV Сэбина должен быть подтвержден и не может основываться только на отсутствии единственной дрейф последовательности.

а) Полиовирусные инфекционные материалы OPV / Sabin включают:



  • Изоляты клеточных культур и ссылки на штаммы OPV/Sabin

  • Запасы семян и живые вирусные материалы производства OPV

  • Канализационные пробы или пробы воды, которые дали положительный результат на наличие штаммов OPV/Sabin

  • Фекальные образцы или дыхательная секреция от последних носителей OPV

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 1 Определения



  • Инфицированные животные или образцы от таких животных, в том числе PVR трансгенных мышей

  • Производные, полученные в лаборатории, которые имеют капсид последовательности от штаммов OPV/Sabin

  • Полная длина РНК или кДНК, которые включают капсид последовательности, полученные из штаммов OPV/Sabin

  • Клетки постоянно инфицированных штаммами полиовируса, чьи капсид последовательности получены из штаммов OPV/Sabin

б) Полиовирусные потенциально инфекционные материалы OPV / Sabin включают:

  • Фекальные образцы или дыхательные секреции, собранные для любых целей в период и в географическом районе использования OPV

  • Продукты таких материалов в полиовирусных разрешительных клетках или животных

  • Дыхательные и энтеровирусные запасы, хранящиеся в условиях, где возможно загрязнение или утечка штаммов OPV/Sabin

Постановление: Указы правительства для законодательного контроля или ограничения.

Риск: Сочетание вероятности возникновения серьезности вреда.

Оценка риска: Качественный или полу-качественные процесс, осуществляемый лицами, имеющими опыт в соответствующих дисциплинах и основания для противостояния определенным угрозам.

Базовый коэффициент воспроизводства (R0): Мера передачи патагенного возбудителя, вляющего на уязвимость общества и характеристики вируса, рассчитываемая как количество вторичных инфекций, вызванных единицей индексного случая в полностью восприимчивом населении.

Первичные гарантии: Меры сдерживания меры и предосторожности и оговорки предназначенные для минимизации связанных с объектами полиовируса рисков выявления и/или заражения населения.

Вторичные гарантии: Профиль иммунитета населения, призванный минимизировать последствия высвобождения полиовируса из основных объектов сдерживания, состоящий из национальной политики рутинной иммунизации детей и высокого (> 90%) национального охвата населения.

Третичные гарантии: Условия санитарии и гигиены (хорошие личные, отечественные и экологические стандарты гигиены и закрытые системы канализации с вторичной или последующей обработкой сточных вод), которые минимизируют риск повторного возобновления циркуляции быстро передающихся диких полиовирусов в случае их повторения.

Старший менеджер (SM): Официальный представитель учреждения, который имеет общий авторитет и несет ответственность за обеспечение управления в области биобезопасности объекта.

Колюще-режущие инструменты: Устройства, используемые на объекте, которые способны порезать и/или проколоть кожу (например иглы, ножницы, стекло).

Стерилизация: Процесс, который разрушает и/или удаляет микроорганизмы и их споры.

Стандарт: Стандарт – документ, который устанавливает требования, технические характеристики, принципы или характеристики, которые могут быть использованы для гарантии того, что материалы, продукты, процессы и услуги пригодны для своих целей.

Валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств, что требования для конкретного предполагаемого использования или применения выполнены.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 1 Определения

Верификация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств, что указанные требования были выполнены.


  • Верификация ВОЗ в данном Стандарте может быть запрошена для сертифицированных основных объектов полиовируса (См. ИК / ВАЗ 2015).

Всеминарная аттестационная комиссия ВОЗ (GCC): Термин, обычно используемый для обозначения Глобальной комиссии ВОЗ по сертификации ликвидации полиомиелита, которая несет ответственность за определение параметров и процессов, по которым процесс ликвидации полиомиелита будет сертифицирован, занимается получением и рассмотрением докладов Региональных комиссии, издает финальный доклад Генерального директора ВОЗ, подтверждающий, что глобальная цель ликвидации полиомиелита была достигнута.

Региональная аттестационная комиссия ВОЗ (GCC): Термин, обычно используемый для обозначения Региональной комиссии ВОЗ по сертификации ликвидации полиомиелита, которая была создан в каждом из шести регионов ВОЗ и несет ответственность за сертификацию того, что цель ликвидации полиомиелита была достигнута во всех странах-членах региона.

Национальная аттестационная комиссия ВОЗ (NCC): Термин, обычно используемый для обозначения Национальной комиссии ВОЗ по сертификации ликвидации полиомиелита, которая была создана в стране для удостоверения перед Региональной комиссией по сертификации ВОЗ, что цель ликвидации полиомиелита была достигнута по всей стране.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 2 Дикий полиовирус

2. Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов, в которых хранятся материалы, содержащие дикий полиовирус

Введение


Риски, связанные с полиовирусными объектами

Элементы системы управления

Элемент 1 – Система управления биорисками

Элемент 2 – Оценка рисков

Элемент 3 – Инвентаризация полиовирусов и информация

Элемент 4 – Общая безопасность

Элемент 5 – Персонал и квалификация

Элемент 6 – Хорошие микробиологические техники

Элемент 7 – Рабочая одежда и средства индивидуальной защиты (РРЕ)

Элемент 8 – Человеческий фактор

Элемент 9 – Охрана здоровья

Элемент 10 – Действия в условиях чрезвычайной ситуации и чрезвычайное планирование

Элемент 11 – Расследование аварии / происшествия

Элемент 12 – Физические требования на объекте

Элемент 13 – Оборудование и техническое обслуживание

Элемент 14 – Деконтаминация, дезинфекция, стерилизация

Элемент 15 – Порядок транспортировки

Элемент 16 – Безопасность



Введение

Заражение полиовирусом через связанный с ним объект или его утечка в атмосферу в период завершающей фазы ликвидации полиомиелита с последующей эрадикацией и прекращением использования пероральной полиовирусной вакцины (OPV) станет событием международного

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 2 Дикий полиовирус

значения для общественного здравоохранения. Глобальный план действий принимает во внимание такой риск и ставит задачу сохранения полиовирусов после ликвидации полиомиелита/ прекращения использования OPV в основных полиовирусных объектах в ограниченном количестве и в разных частях света. Согласно Глобальному плану действий в дальнейшем такой риск, исходящий со стороны подобных объектов, будет снижен путем введения международных стандартов безопасного лабораторного хранения вирусных материалов в качестве первичной гарантии, развития иммунитета у населения как вторичной гарантии и третичной гарантией станет эффективное размещение полиовирусных объектов, а также национальный и международный контроль за соблюдением таких стандартов.

Первичная гарантия минимизирует риск высвобождения полиовируса через связанные с ним объекты. Сюда входит административно-хозяйственное управление объектом; проектирование и функционирование объектов безопасного лабораторного хранения; практические методики и совокупные приемы работы; иммунизация персонала учреждения, а также близких членов семьи сотрудников; план аварийных мероприятий на случай возможного высвобождения вируса или инфицирования. Вторичная гарантия - развитие невосприимчивости населения - минимизирует последствия высвобождения полиовирусов из главных объектов хранения, и заключается в использовании государственной политики в области регулярной вакцинации детей и проявленном высоком уровне (=АКДС; >90%) охвата населения (12). Третичная гарантия - размещение полиовирусных объектов - минимизирует риск заражения через трансмиссивные свойства полиовируса путем размещения таких учреждений в местах с закрытой системой канализации, оснащенной вторичной или более глубокой очисткой сточных вод, где зафиксирован низкий базовый коэффициент воспроизводства (R0) дикого полиовируса. В период локализации полиовируса типа 2 первая и вторая гарантии являются обязательным требованием для объектов, в которых хранится или совершаются те или иные манипуляции с диким полиовирусом типа 2 (WPV2). На завершающем этапе сдерживания полиовируса первичная, вторичная и третичная гарантии являются обязательным требованием для объектов, связанных с обработкой и хранением любых материалов, содержащих дикий полиовирус.

Данный Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов, в которых хранятся материалы, содержащие дикий полиовирус, описывает международные требования к первичным мерам предосторожности (первичная гарантия), установленные для главных полиовирусных лабораторий, работающих с и сохраняющих WPV, или учреждений по производству IPV ("вакцина Солка") (Приложение 2). В основе Стандарта лежат положения СРГ ЕКС 15793, Управление лабораторными биорисками (2), основы ВОЗ Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях (3-е издание, 2004 г.) и обширная научная литература по теме полиовируса, охватывающая практически 7 десятилетий (10). Стандарт является основой национальной сертификации и верификации, проводимой ВОЗ (Приложение 4), и состоит из 16 компонентов и подкомпонентов, основанных на принципах системы управления качеством. Стандарт исходит из того, что организация осознает как никто другой весь риск, связанный с ее работой, и с помощью различных способов, допустимых национальными и международными органами, которые отвечают за осуществление контроля за деятельностью полиовирусных учреждений, может управлять такими рисками; а также, что персонал и руководящий состав всех звеньев главного полиовирусного учреждения полностью понимают масштабность последствий случайного или злонамеренного высвобождения полиовируса в эпоху после ликвидации полиомиелита и готовы продемонстрировать наличие

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 2 Дикий полиовирус

соответствующих систем и контрольных средств по управлению такими рисками.



Риски, связанные с полиовирусными объектами

Полиовирусы в условиях повышенной влажности в клинических или природных образцах сохраняются в течение неограниченного срока в лабораторной холодильной камере (<-20 °C), в течение месяцев в обычной морозильной камере, и в течение нескольких недель при пробоподготовке при температуре окружающей среды (17). Инфицирующая способность блокируется путем иссушения, нагревания (>50 °C) или применения слабого раствора формальдегида или водного раствора гипохлорита натрия в соответствующей концентрации.

Стандартные пути воздействия на возбудителей инфекционных заболеваний в условиях учреждения являются: 1) пероральное введение, 2) поступление через органы дыхания, 3) путем инъекции, и 4) через поврежденный кожный покров или мембраны слизистой оболочки. Инфицирующая доза - это фактор вирулентности вируса, способа презентирования и вирусных частиц в количестве, достаточном для преодоления механических потерь, природных и иммунных защитных сил организма. В полиовирусном учреждении полиовирусный состав стандартных материалов варьируется от среднего значения равного 10 3.7 CCID50/gm (вирусы Сэбина) до 104.3 CCID50/gm (дикий полиовирус) в пробах фекалий, до 108CCID50/ml в сборах клеточной культуры, и в учреждениях по производству вакцины достигает 1011CCID50/ml в концентратах. Штаммы Сэбина являются менее патогенными, по сравнению с диким полиовирусом, и обладают более слабыми уровнями распространения вторичной инфекции, тем не менее, считается, что все три типа вируса Сэбина спровоцировали вспышки полиовируса вакцинного происхождения (VDPV).

Пероральное введение представляет наивысший риск для персонала лабораторий и учреждений. Иммунизация OPV или инактивированной полиовакциной (IPV) препятствует попаданию вируса, однако не исключает полностью случаи бессимптомного носительства полиовируса или повторного инфицирование через кишечник (См?). Пероральное попадание полиовируса может также стать результатом какой-либо операции, действия или случайности, произошедших в условиях лаборатории, что может привести к попаданию вирусных частиц в желудочно-кишечный тракт. Расчетная инфицирующая доза (ID50) при пероральном попадании, согласно исследованиям, проведенным с участием младенцев и детей, составляет ±101 CCID50 для дикого полиовируса и ±103 CCID50 для штаммов Сэбина. Взрослые сотрудники лаборатории, прошедшие вакцинацию, проявляют большую сопротивляемость, чем иммунологически неразвитые дети, однако такая сопротивляемость зависит от дозы и может быть преодолена путем перорального введения достаточного количества вирусных частиц. Мелкие частицы, возникающие при впрыскивании, разлитиях и выплесках полиовирусной культуры (108 CCID50) и концентратов составляют наивысшую степень риска заражения для персонала (Рисунок 2).

Проникновение через органы дыхания, определяемое как воздействие малых аэрозольных частиц <5 μm (воздушно-капельная взвесь инфекционных частиц), скапливающихся преимущественно в нижних дыхательных путях, считается возможным путем проникновения полиовируса (См?). Таким образом, дыхательные пути не являются важнейшими входными воротами (инфекции). Тем не менее, остается невыясненным, могут ли малые аэрозольные частицы, скапливающиеся в нижних дыхательных путях, внести инфекцию в пищеварительный тракт через мукоцилиарный транспорт в фарингеальную область. Риск заражения через дыхательные пути также может быть снижен в условиях объекта при поддержании низкого уровня относительной влажности воздуха в

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 2 Дикий полиовирус

помещениях (<50%) (См?). Антитела, полученные в результате иммунизации, значительно снижают риск инфицирования при введении инъекции или при повреждениях кожного покрова или мембраны слизистой оболочки.

Рисунок 2: Расчетное содержание полиовируса и инфицирующей дозы 17

Содержание вируса (CCID50)

c:\users\0982~1\appdata\local\temp\finereader11\media\image1.jpeg















Расчетная инфицирующая доза (ID50)





ПВ Сэбина

Дикий ПВ










Фарингеальная область

(на тампон)



Кал

(на гр)


Культура

клетки (на мл)



Концентрат вакцины (на мл)










Члены сообщества подвержены действию возбудителей инфекции, исходящих из лаборатории, через 1) повреждения кожных покровов сотрудников, одежду, нераспознанное инфицирование, 2) в результате высвобождения зараженного воздуха, 3) зараженные жидкие отходы и сточные воды, частично очищенные системой вторичной очистки, 4) в результате неконтролируемой перевозки инфекционного материала, 5) твердые отходы, направленные на полигоны для захоронения отходов, 6) зараженное оборудование или материалы, вывозимые из учреждения, 7) побег зараженных животных, и 8) хищение или злонамеренное высвобождение возбудителей инфекции, находящихся в учреждении. Риск заражения через последние четыре способа (4-7) достаточно низок для полиовирусных объектов, в которых соблюдаются международные требования в отношении перевозки инфекционных субстанций, положения Свода международных требований к лабораторным исследованиям и Надлежащей практики организации производства; риск заражения через органы дыхания при выбросах зараженного воздуха в учреждениях, в которых поддерживается низкий уровень относительной влажности воздуха в помещениях, и отработанный воздух хранится вдали от прямого воздействия на человеческий организм, будет, скорее всего, низким. Риск заражения при пероральном попадании жидких отходов может быть как высоким, так и низким, в зависимости от полиовирусного содержимого отходов учреждения, размера и технического состояния

_______________________________



17 Расчетная инфицирующая доза (ID50) при пероральном введении основывается на исследованиях, проведенных с участием младенцев и детей. Взрослые сотрудники лаборатории, прошедшие вакцинацию, проявляют большую сопротивляемость, чем иммунологически неразвитые дети. Однако сопротивляемость зависит от дозы и может быть преодолена путем перорального введения достаточного количества полиовирусных частиц.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита

Приложение 2 Дикий полиовирус

канализационной системы, а также степени вероятности использования человеком. Максимальная степень риска заражения общества возможна через сотрудников учреждения, инфицированных полиовирусом, но не знающих об этом. Введение инактивированной полиовакцины сотрудникам учреждения может значительно снизить риск переноса вируса членам семьи и окружающему сообществу таких сотрудников.

Эффективное управление риском, связанным с полиовирусом, достигается путем всесторонней оценки риска распространения, применения соответствующих превентивных мер для персонала, а также при надлежащем эксплуатировании объекта, и направлено на минимизирование риска заражения полиовирусом и его проникновения в сообщество. Основным риском является пероральное инфицирование сотрудников лаборатории. Передача воздушным путем возможна, однако степень вероятности достаточно низкая; парентеральное заражение, например, в результате неосторожного обращения с острыми медицинскими инструментами, маловероятно для иммунизированной группы.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус


1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   29


База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка