Гпд III глобальный план действий воз по снижению риска распространения вируса полиомиелита после ликвидации очагов инфекции определенных типов диких полиовирусов и постепенного прекращения использования живой пероральной полиовирусной вакцины




Сторінка5/29
Дата конвертації21.04.2016
Розмір3.68 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   29

Элементы системы управления

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных учреждений,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы







Элемент 1 - Система управления биориском

Данный элемент Системы управления биориском изучает имеющиеся систему и комплекс мер по управлению лабораторными биорисками. Эффективное управление и организация имеют решающее значения для достижения успеха в любом виде деятельности, вовлеченность руководства и уверенное лидерство являются фундаментом надежной системы управления биориском. Управление должно иметь четкую стратегию и ясно выраженные цели, отталкиваясь от которых происходит распределение, внедрение и контроль должностных функций и зон ответственности. Без действительной вовлеченности руководства и соответствующих организационных структур, любые другие инициативы, направленные на управление рисками, будут неэффективны. Большое влияние на производительность имеет то, что думают и предпринимают руководители высшего звена.


Подэлементы

    1. Политика управления биориском

    2. Цели, задачи и программа

    3. Должностные функции, обязанности и полномочия

    4. Запись данных, документирование данных, контроль данных

    5. Анализ данных

    6. Управление изменениями

    7. Консультирование и коммуникация

    8. Программа работы

    9. Планирование работы и производительность

    10. Законодательные требования

    11. Непрерывное улучшение

    12. Превентивные действия

    13. Контроль несоответствий

    14. Инспекция и аудит




18 Номера пунктов указаны в соответствии с последней печатной версией СРГ 15793:2011

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус



Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы







1.15. Корректирующие действия

1.16. Подрядчики и поставщики

1.17. Анализ управления биориском

1.18. Система управления биориском









1.

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ БИОРИСКОМ







1.1.

Политика управления биорискОМ




СРГ

4.2.1.


1.1.1.

Действия, предпринимаемые высшим руководящим составом, демонстрирующим готовность применения комплекса мер, направленного на управление лабораторными биорисками (лабораторная биобезопасность и лабораторная биосохранность), включают в себя:

1. Разработка

2. Авторизация

3. Подписание



Управление биориском должно быть четко заявлено как часть комплекса мер, используемых в организации, в отношении охраны труда, промышленной и общей безопасности и охраны окружающей среды (HSE). В зависимости от степени актуальности вопросов управления биорисками для организации, политика управления биорисками должна стать частью общих мер техники безопасности HSE. При необходимости, политика управления биорисками может стать неотъемлемой частью комплекса мер Организации в области политики HSE.

СРГ

4.2.1


1.1.2.

Политика управления четко указывает:

1. Общие задачи управления биорисками

2. Ориентирование на увеличение результативности управления биорисками


Политика управления должна требовать оценки риска по всем проектам/рабочим территориям и подготовки комплексной оценки до получения разрешения на начало работ.

СРГ

4.2.1


1.1.3.

Политика управления соответствует характеру и масштабу риска, связанного с объектом и сопутствующей деятельностью.




СРГ

4.2.1


1.1.4.

В политику управления входит:

1. Защита персонала, подрядчиков, посетителей, общества и окружающей среды от воздействия полиовирусных материалов, которые хранятся или в отношении которых совершаются манипуляции в пределах объекта.

2. Снижение риска непреднамеренного высвобождения или воздействия


Включая необходимость проведения оценки степени риска и внедрения требуемых мер контроля

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы







полиовирусных материалов.

3. Снижение риска несанкционированного преднамеренного высвобождения опасных биологических материалов до приемлемого уровня

4. Соблюдение всех юридических требований, применимых к полиовирусным материалам, в отношении которых предполагается работа или хранение, а также требований данного стандарта

5. Слежение за тем, чтобы потребность в эффективном управлении биорисками превалировала над любыми другими эксплуатационными требованиями, не относящимися к охране труда и технике безопасности

6. Эффективное информирование всех сотрудников и связанных с ними третьих лиц, а также распространение сведений об индивидуальных обязательствах таких групп в отношении биориска

7. Непрерывное увеличение результативности управления биориском









1.2.

Цели, задачи и программа




СРГ

4.3.3.1.


1.2.1.

Для оперативного контроля биориска среди служебных лиц и на соответствующих уровнях организации задокументированны цели и задачи контроля биориска:

1. Установлены

2. Введены в действие

3. Соблюдены






СРГ

4.3.3.2


1.2.2.

Руководящим составом организованы средства контроля и внедрен документально установленный порядок с целью мониторинга эффективности средств контроля, применяемых для уменьшения или устранения факторов риска, выявленных при проведении оценки риска.

Поверка средств контроля может осуществляться посредством регулярных ревизий, путем использования корректирующих действий при выявлении тех или иных нарушений, путем проведения расследований инцидентов и происшествий, путем улучшения и внедрения средств контроля, а также путем обеспечения выделения достаточных средств для поддержания эффективной работоспособности средств контроля.

Примечание: Смотри «Элемент 2 – Оценка риска»






Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы




1.3.

Должностные функции, обязанности и полномочия




СРГ

4.4.1.1.


1.3.1.

Руководители высшего звена несут основную ответственность за систему управления биорисками в Организации

К руководителям высшего звена относятся должностные лица (Генеральный директор, Главный исполнительный директор, Начальник производства, Начальник финансовой службы и т.д.) и директора Организации. Общая ответственность за управление биорисками возлагается на руководителей высшего звена, но исполнение задач может быть делегировано служащим организации только при условии, что такие служащие являются компетентными лицами, имеют достаточные ресурсы для выполнения своей работы аккуратно и безопасно. В небольших организациях один и тот же человек может занимать несколько должностей из списка тех, что указаны в стандарте. Большое значение имеет определение должностей и обязанностей, а также открытое и четкое информационное взаимодействие среди сотрудников Организации касательно различных действий и мероприятий, которые необходимо предпринять, а также определения лица, имеющего необходимые полномочия.

СРГ

4.4.1.1.


1.3.2.

Высший руководящий состав следит за тем, чтобы должностные функции, обязанности и полномочия, имеющие отношение к управлению биориском, были определены, документально оформлены и доведены до сведения тех, кто осуществляет управление, исполнение и оценку работы, связанной с контролем полиовирусов.

При распределении ролей и обязанностей,

должен быть принят во внимание потенциальный конфликт интересов.


Данный стандарт определяет должностные функции для организации, при этом использованные названия должностей приводятся лишь в целях описания таких функций; указанные в стандарте названия должностей могут не совпадать с названиями должностей, закрепленными в конкретных организациях.




Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы

СРГ

4.4.1.1.


1.3.3.

Руководители высшего звена проявляют свое сознательное отношение путем обеспечения доступности ресурсов для разработки, внедрения, поддержания и улучшения системы управления биориском.

К ресурсам относятся кадровые ресурсы, профессиональная квалификация сотрудников, организационная инфраструктура, технические и финансовые ресурсы

СРГ

4.4.1.2


1.3.4.

На руководителя старшего звена возлагается исполнительская ответственность за курирование системы управления биорисками

Руководители старшего звена – это служащие, имеющие значительные полномочия по операционному управлению, полномочия для решения финансовых вопросов и вопросов по делам персонала на уровне отделов и выше, могут быть избраны из числа высшего руководящего состава.

СРГ

4.4.1.2


1.3.5.

В должностные обязанности руководителя старшего звена в отношении управления биориском входит:

1. Предоставление соответствующих ресурсов для качественного обеспечения персоналом, материальными базами и другими ресурсами, которые считаются необходимыми для безопасного и надежного функционирования объекта.

2. Представление отчетов высшему руководящему составу о результативности системы управления биориском и о необходимости ее улучшения.

3. Развитие системы управления биориском в рамках всей организации

4. Внедрение мероприятий по контролю, ревизии и составлению отчетной документации с целью предоставления гарантий соблюдения и должного исполнения требований данного стандарта.


Представитель руководителя старшего звена

должен быть наделен полномочиями по принятию решений на таком уровне, на котором он/она

может распределять ресурсы и принимать решения

о потребностях учреждения в отношении управления биориском (в том числе касательно ресурсов, необходимых для проведения оценки риска и осуществления другой управленческой и административной деятельности) вне зависимости от необходимости приведения в исполнение программы работы.



Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы

СРГ

4.4.1.3


1.3.6.

Комитет по управлению биорисками действует как независимая экспертная группа по вопросам биориска, сопряженным с полиовирусным учреждением.

Комитет по управлению биорисками также может выступать в качестве Комитета по вопросам биобезопасности учреждения. Функция контроля биобезопасности может быть возложена как исключительно на такой орган, так и быть отнесена к компетенции комитета, перед которым поставлены и другие задачи. Членами комитета могут быть: руководитель по научно-исследовательским вопросам, привлекаемые сторонние научные эксперты, советник(и) по управлению биорисками, начальник службы безопасности и охраны труда. В зависимости от характера повестки дня или характера работы в состав комитета также могут входить и другие лица, например, управляющий учреждением и/или представители трудового коллектива и местного сообщества

СРГ

4.4.1.3


1.3.7.

Комитет по управлению биорисками подотчетен старшему руководящему звену, и:

1. Документирует поставленные задачи.

2. Занимается подборкой представителей для проведения экспертиз в соответствии с характером и масштабом осуществляемых действий

3. Обеспечивает официальное документирование рассмотренных вопросов, а также протоколирование назначенных действий, отслеживание исполнения таких действий и их эффективное доведение до конца.

4. Председателем комитета выступает представитель старшего звена.


К должностным обязанностям комитета следует отнести:

а. - содействие разработке комплекса мер и свода правил в отношении биориска на учреждении;

б. - утверждение предложений по новой работе или

значительным модификациям в отношении возможного риска, связанного с уже существующими сферами деятельности;

в. - рассмотрение и утверждение протоколов и

отчетов об оценке риска работ, связанных с полиовирусами;




Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы







5. Проводит собрания в установленные сроки и с установленной периодичностью, а также по мере необходимости

г. - обзор информации по авариям / происшествиям с тяжелыми последствиями, показателям по отрасли, взаимосвязанным действиям местного и организационного значения, а также по сопутствующим

коммуникационным потребностям.


Перечень должностных функций, отнесенных к комитету по управлению биориском, не является полным и исчерпывающим, и включает в себя лишь некоторые основные направления, которым должно быть уделено внимание.

СРГ

4.4.1.4


1.3.8.

Уполномоченный представитель (и) назначается с целью осуществления консультирования и обеспечения руководства по вопросам управления биорисками.

Уполномоченный представитель по предоставлению консультаций и обеспечению руководства по вопросам управления биорисками зачастую является Начальником службы по вопросам биологической безопасности

(НСББ) или советником по вопросам биологической безопасности. Функции должности несут скорее консультативной характер, чем непосредственную ответственность за управление биорисками, так как такая ответственность полностью возлагается на тех, кто осуществляет ведение и управление работой, проводимой в организации (например, научный руководитель, главный исследователь, начальник отдела, заведующий лабораторией, руководитель




Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










группы, и т.д.). Роль и навыки советника по вопросам биориска имеют большое значение для разработки, внедрения, соблюдения и постоянного совершенствования программы биобезопасности и биосохранности, основанной на системе управления. Советник должен

быть компетентным для выполнения данной роли и располагать достаточным количеством времени и другими ресурсами для эффективного выполнения работы.



СРГ

4.4.1.4


1.3.9.

Роль советника по вопросам управления биориском не зависит от других ролей, на которых возложена функция реализации программы работы.

В процессе исполнения своих обязанностей по управлению биорисками, советник должен действовать независимо от лиц, ответственных за реализацию программы работы, и в случае необходимости иметь прямой доступ к представителю высшего руководящего звена.

СРГ

4.4.1.4


1.3.10

Советник по вопросам управления биорисками:

1. Подотчетен непосредственно ответственному руководителю старшего звена

2. Вправе делегировать полномочия с целью прекращения рабочего процесса в случае, если такое действие будет сочтено необходимым.


К должностным обязанностям советника по вопросам управления биорисками следует отнести:

а. контроль, совместно с другими уполномоченными служащими, за соблюдением соответствующих рекомендаций по вопросам биориска;

б. консультирование и участие в представлении отчетности, исследованиях и последующем динамическом контроле последствий аварий/происшествий, и в случае необходимости

направление полученных результатов руководству / комитету по вопросам управления биориском для дальнейшей работы;

в. обеспечение доступности необходимой и

1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   29


База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка