Гпд III глобальный план действий воз по снижению риска распространения вируса полиомиелита после ликвидации очагов инфекции определенных типов диких полиовирусов и постепенного прекращения использования живой пероральной полиовирусной вакцины




Сторінка7/29
Дата конвертації21.04.2016
Розмір3.68 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   29



Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус


Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










Роль должна включать в себя содействие по проведению оценки риска с точки зрения здоровья сотрудников, консультирование по оказанию первой помощи /мер неотложной медпомощи и дальнейшее наблюдение за прошедшими курс лечения, поддержание контактов с внешними поставщиками медицинских услуг, координирование мед осмотров, наблюдений и программ вакцинации.
Должностные функции и обязанности специалиста по вопросам производственной гигиены должны быть определены с учетом требований, изложенных в настоящем стандарте

СРГ

4.4.1.6


1.3.14.

Программа производственной гигиены, созданная в организации, соразмерна сферам деятельность и рискам учреждения.




СРГ

4.4.1.7


1.3.15.

При назначении на должность управляющего(их) объектом на него возлагаются обязанности по административно-хозяйственному обеспечению и соответствующему оборудованию, согласно требованиям, изложенным в данном Стандарте по управлению биорисками, связанными с полиовирусами.

Управляющий административно-хозяйственным обеспечением - это, как правило, инженер или лицо, обладающее углубленными знаниями о лабораторной базе,

изолирующем оборудовании и зданиях.

Должностные функции должны включать в себя содействие по проведению оценки риска с точки зрения учреждения, координирование работ по строительству и обслуживанию, сотрудничество с подрядчиками. Должностные функции и обязанности сотрудников по вопросам управления производственно-материальными базами должны быть определены с учетом требований,



Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус


Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










изложенных в настоящем стандарте. Данную роль могут исполнять несколько человек, однако в таком случае должно быть четкое разграничение обязанностей, дабы избежать каких-либо упущений, оплошностей, и обеспечить последовательность действий.

СРГ

4.4.1.8


1.3.16

При назначении на должность начальника отдела безопасности на него возлагаются обязанности, определенные в соответствии с требованиями данного Стандарта по управлению биориском, связанным с полиовирусами.

Начальника отдела безопасности - это, как правило, лицо, обладающее углубленными знаниями в вопросах безопасности лаборатории и учреждения, которое также тесно сотрудничает со всем персоналом учреждения (например, с советником по вопросам управления биорисками) и внедряет действенные и соразмерные меры по обеспечению лабораторной биобезопасности. Должностные функции должны включать в себя содействие в проведении оценки риска и управлении с точки зрения безопасности. Роли и обязанности сотрудников отдела безопасности должны быть определены с учетом требований, изложенных в настоящем стандарте.



Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы

СРГ

4.4.1.9


1.3.17.

При назначении на должность начальника отдела по уходу за животными в лабораториях, в которых содержаться животные, на него возлагаются обязанности, определенные в соответствии с требованиями данного Стандарта по управлению биорисками, связанными с полиовирусами.

Начальник отдела по уходу за животными - это, как правило, лицо, обладающее углубленными знаниями в вопросах обращения с животными, зоонозах и болезнях животных. Начальник отдела по уходу за животными тесно сотрудничает со всем персоналом учреждения (например, с советником по вопросам управления биорисками, специалистом по вопросам производственной гигиены, и т.п.) с целью внедрения действенных и соразмерных мер

по обеспечению лабораторной биобезопасности и лабораторной биозащиты. Также должна быть возможность получения консультационной помощи со стороны квалифицированного ветеринара. Должностные функции должны включать в себя содействие в проведении оценки риска и управления с точки зрения ухода за животными и их использования.












1.4.

Запись данных, документированные данные, контроль данных




СРГ

4.5.2


1.4.1.

Записи, документы и данные создаются, контролируются и сохраняются с целью подтверждения соблюдения требований данного Стандарта по управлению биорисками, связанными с полиовирусами.

В случае необходимости, документы маркируются и управляются в соответствии с характером работы и необходимостью ведения записей учета.




Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы

СРГ

4.5.2


1.4.2.

Записи, документы и данные обрабатываются таким образом, чтобы содержащийся в них текст был читабельным, чтобы их легко можно было

идентифицировать и использовать.


Документально зафиксированные данные должны храниться в бумажном или электронном виде в течение минимум 10 лет со дня составления и быть доступными для использования при процедурах сертификации/проверки национальными органами и ВОЗ.

К контролируемым документам относятся:

а. - отчеты об оценке риска, штатном режиме работы (ШРР) и руководства по технике безопасности;

б. – анализ опасности труда и схемы полномочий;

в. – регистрация образцов, планы ввода в эксплуатацию/тестирования, планы по техническому обслуживанию и другая сопутствующая информация;

г. – перечень проверок и инспекций;

д. – руководства по лабораторной биобезопасности и проведению оценки риска, разрешительные и другие защищаемые документы;

е. - карты учета профподготовки;

ж. – сертификаты на оборудование контейнмента.

Перечень контролируемых документов не

является полным и исчерпывающим, и включает в себя лишь некоторые основные направления, которые должны быть официально зарегистрированы и требуют применения мер по защите документов. В данном контексте слово «данные» следует понимать как «документы». Следует ввести соответствующую процедуру для определения средств контроля, необходимых для идентификации, хранения, защиты, использования, срока хранения и утилизации записей. Следует ввести соответствующую процедуру для определения средств контроля, необходимых для получения предварительного разрешение на выпуск контролируемых документов с целью предотвращения случайного обнародования конфиденциальной информация, например, о местах расположения специальных морозильных камер - хранилищ патогенных микроорганизмов. Также должны быть введен соответствующий регламент контроля ознакомления, уточнения, повторного утверждения документов, отслеживания изменений и внесения правок.


















Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы




1.5.

Анализ данных




СРГ

4.5.1


1.5.1.

Соответствующие данные собираются и анализируются для оценивания пригодности и эффективности системы управления биорисками, а также для выявления областей, где может быть проведено дальнейшее совершенствование системы.

Анализ должен включать информацию, полученную

в результате мониторинга, нормирования, инспекций, анализа и из других источников. Такой анализ должен проводиться, по меньшей мере, раз в год и чаще, если это оправдано степенью риска и предметом деятельности. Результаты анализа

должны быть применены при анализе средств управления.





1.6.

Управление изменениями




СРГ

4.4.4.4


1.6.1.

Все изменения, связанные с проектированием, эксплуатацией и техническим обслуживанием учреждения, подлежат контролю в соответствии с установленным и документированным процессом.

Изменения должны быть проанализированы, подтверждены и согласованы в установленном порядке до их вступления в силу. Сюда

также следует включить определение степени влияния таких изменений на оценку риска.


Ниже приведены примеры изменений, которые подлежат контроля изменений:

а. - модификации зданий и оборудования или изменение их эксплуатации, что может или могло бы оказать воздействие на биориск;

б. - введение изменений в управление персоналом (например, временное присутствие на месте производства работ подрядчиков или студентов, временные назначения сотрудников на новые должности);














Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус


Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










в. - изменения в программе работы, в том числе

изменения в рабочем процессе или объеме, что может или могло бы оказать воздействие на биориск;

г. - изменения в штатном режиме работы (ШРР), в том числе существенные изменения материалов или

реагентов;

д. - изменения в регламенте входа/выхода;

е. - изменения в кадровой политике и процедуре посещений;

ж. - изменения в процессах дезинфекции,

деконтаминации и других методиках контроля и утилизации отходов;

з. - изменения, связанные с поставкой и использованием средств индивидуальной защиты.





1.7.

Консультирование и коммуникация




СРГ

4.4.4.3


1.7.1.

Актуальная информация по биорискам, относящаяся к деятельности организации, сообщается сотрудникам и сотрудниками, а также другими заинтересованными сторонами.

Организация должна использовать механизмы для выявления и передачи через определенные интервалы времени актуальной информация, которая может затрагивать работников и других лиц. В рамках учреждения это может означать проведение регулярных обсуждений и брифингов в команде, а также проведение плановых тренингов. Помимо сотрудников учреждения, могут быть привлечены и другие участники, в том числе:

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус


Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










а. - местные, национальные и международные

правительственные организации;

б. - уполномоченные надзорные органы;

в. – сертифицирующие органы;

г. - аварийные службы и поставщики медицинских услуг;

д. - подрядчики и поставщики услуг (например, уборщики, компании технического обслуживания, сотрудники службы безопасности);

е. - представители местного сообщества (например,

посредническая комиссия по вопросам сообщества).


Следует установить системы выявления существующих или разрабатываемых технологий, другой актуальной информации, связанной с

контейнтментом используемых или сохраняемых полиовирусных материалов, и распространения такой информации среди уполномоченных сотрудников через подобающие средства коммуникации. Сюда можно отнести использование щитовой информации, использование сотрудниками документированных сведений, проведение брифингов команды, наличие библиотеки справочной литературы и другие источники получения и распространения информации.



Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус


Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы

СРГ

4.4.3


1.7.2.

Участие сотрудников и проведение консультационных мероприятий фиксируется документально.




СРГ

4.4.3


1.7.3.

Персонал имеет доступ к достоверной и актуальной информации относительно биориска, с которым сталкивается организация.







1.8.

Программа работы




СРГ

4.4.4.3


1.8.1.

Программа работы для учреждения формулируется, документально фиксируется и анализируется.

Программа работы включает в себя характер видов деятельности, на проведение которых в пределах учреждения получены соответствующие разрешения, а также их специфику (например, диагностика, исследования, малое / крупное учреждение, и т.д.). Все виды деятельности, связанные с программой работы, следует ясно определить, их исполнение должно проводиться в штатном режиме работы (ШРР), утвержденном в соответствии с требованиями, предъявляемыми к контролируемым документам, согласно установленному данным стандартом. Любые изменения в программе работы подлежат стандартному контролю изменений.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   29


База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка