Гпд III глобальный план действий воз по снижению риска распространения вируса полиомиелита после ликвидации очагов инфекции определенных типов диких полиовирусов и постепенного прекращения использования живой пероральной полиовирусной вакцины




Сторінка8/29
Дата конвертації21.04.2016
Розмір3.68 Mb.
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   29

СРГ

4.4.4.3


1.8.2.

Для работы, требующей предварительного согласования, устанавливаются критерии.







1.9.

Планирование работы и производительность





СРГ

4.4.4.3


1.9.1.

Существует достаточный потенциал ресурсов и возможностей управления рабочим процессом, независимо от того, является ли он запланированный или незапланированным.

Должны быть определены и предусмотрены ресурсы, необходимые для внедрения и поддержания системы управления биорисками, а также для постоянного повышения ее результативности.













Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы




1.10.

Законодательные требования





СРГ

4.3.2


1.10.1.

Организация обеспечивает выявление и соблюдение всех соответствующих требований в рамках системы управления биорисками. К законодательным требованиям относятся национальные / федеральные, региональные /государственные, областные, городские и местные нормативно-правовые требования, соблюдение которых обязательно для организации.

В организации должны быть приняты меры по выявлению правовых и других требований, применяемых к учреждению в отношении сохраняемых и используемых полиовирусных материалов, а также других нормативных положений, таких как: техника безопасности и защита прав персонала, нормативные акты об экологических нагрузках на окружающую среду, стандартные положения по организации мер безопасности и охраны труда (например, правила противопожарной безопасности, стандарты и правила для электрооборудования, и т.д.). Необходимо проводить мониторинг как новых и разрабатываемых требований, так и уже существующих. Такая информация должна постоянно обновляться, а соответствующие нормативные положения и требования должны быть включены в систему управления биорисками учреждения.




1.11.

Непрерывное улучшение





СРГ

4.1.2


1.11.1.

Организация непрерывно повышает эффективность системы управления биорисками посредством применения:

Организация должна предпринимать все возможные меры и средства для

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус


Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы







  • комплекса мер,

  • плановых задач,

  • программы внутренней проверки,

  • результатов проверки,

  • анализа данных,

  • оценки риска,

  • корректирующих и превентивных действий и

  • анализа управления

дальнейшего развития и оптимизации системы, выявлять и внедрять возможности дальнейшего усовершенствования. Достигнуть этого можно путем постановки задач, определения целей среди сотрудников учреждения и дальнейшего отслеживания результатов.




1.12.

Превентивные действия




СРГ 4.5.4.4

1.12.1

Действия осуществляются в целях выявления и устранения причин потенциальных несоответствий и предупреждения их возникновения.

Необходимо разработать процедуру для определения требований в отношении:

а. выявления потенциальных несоответствий и причин их возникновения;

b. оценки необходимости принятия мер по их предотвращению;

с. возникновения несоответствия;

d. определения и осуществления необходимых действий;

е. составления отчета по результатам совершенных действий;

f. анализа совершенных превентивных действий.


СРГ 4.5.4.4

1.12.2

Превентивные действия должны быть адекватными потенциальным несоответствиям.





Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы




1.13.

Контроль несоответствий




СРГ 4.5.4.2

1.13.1.

В целях предотвращения нежелательных последствий выявляются и ставятся под контроль ситуации, не соответствующие требованиям Стандарта по управлению лабораторными биорисками.

Меры контроля и связанные с этим обязанности и полномочия при регулировании ситуаций несоответствия должны быть определены в рамках отдельной процедуры.

СРГ 4.5.4.2

1.13.2

В отношении характера несоответствия и любых совершенных впоследствии действий ведутся учетные записи.







1.14.

Инспекция и аудит




СРГ 4.5.5.

1.14.1.

Осуществляется программа инспекции и аудита, которая должна быть адекватной степени риска, связанного с объектом.

Инспекция может предусматривать частые проверки по конкретным аспектам работ, проводимые для обеспечения соблюдения надлежащих стандартов (например, уровень применения /концентрации дезинфицирующих средств и кратность воздухообмена / обеспечение направленного потока воздуха) или более тщательные, но менее частые инспекции лабораторий, объектов и других служб. Внеплановые проверки без предупреждения и инвентаризации могут обеспечить выполнение требований стандарта на постоянной основе, а не только на момент проведения плановых инспекций. Аудит должен выполняться независимыми компетентными лицами, не имеющими отношения к проверяемой деятельности. При этом ведутся учетные записи результатов инспекций/аудитов, включая мероприятия по устранению любых несоответствий, а также возможности внесения исправлений.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы

СРГ 4.5.5.

1.14.2.

Инспекции и аудиты проводятся с установленной периодичностью для определения соответствия системы управления биорисками документально подтвержденным планам и требованиям настоящего Стандарта по управлению полио-биориском, а также проверки эффективности его применения и исполнения.

Государственная инспекция и аудит. Программа инспекции и аудита должна осуществляться государственными органами на регулярной (например, ежегодной) основе для определения соответствия системы управления биорисками требованиям, предусмотренным настоящим стандартом, ее надлежащего функционирования, применения необходимых мер по устранению нарушений и своевременного проведения и проверки контрольных мероприятий.

Инспекция и аудит представителями ВОЗ. Руководство должно обеспечивать представителям ВОЗ в соответствии с запросом инспекторов ВОЗ (ИК/ВАЗ 2015) предоставление информации на английском языке, а также доступа, необходимого для проведения периодических всесторонних проверок объектов, использующих полиовирусы, а также принятие приемлемых для ВОЗ мер относительно выявленных в процессе проверки недостатков, как указано в Глобальном плане действий ВОЗ по минимизации рисков, связанных с объектами, использующими полиовирусы, после типоспецифической ликвидации диких полиовирусов и последующего прекращения использования OPV (ГПД – GAPIII)




СРГ 4.5.5.

1.14.3.

Руководство объекта, где проводится инспекция/аудит, должно обеспечить своевременное осуществление любых действий по устранению выявленных несоответствий и их причин.




Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы

СРГ 4.5.5.

1.14.4.

Контроль исполнения предусматривает:

1. Проверку принятых мер;

2. Отчет по результатам проверки.








1.15.

Корректирующие действия




СРГ 4.5.4.3

1.15.1.

Действия совершаются с целью устранения причин возникновения несоответствий требованиям настоящего Стандарта управления биорисками для основных объектов, использующих полиовирусы, содержащих материалы WPV (BRMWPV), с целью предотвращения повторного заражения.

Следует сформулировать процедуру определения требований в отношении:

а. анализа несоответствий;

b. определения причин возникновения несоответствий;

с. оценки необходимости принятия мер для предотвращения повтора несоответствий;

d. определения и реализации необходимых действий;

е. записи результатов совершенных действий;

f. анализа совершенных корректирующих действий.


СРГ 4.5.4.3

1.15.2.

Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.







1.16.

Подрядчики и поставщики




СРГ 4.4.4.8.6

1.16.1.

Закупки (включая услуги) должны соответствовать указанным требованиям.




СРГ 4.4.4.8.6

1.16.2.

Мероприятия по контролю закупок (включая услуги) применяются в зависимости от их потенциального воздействия на соответствующий биориск.







Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы

СРГ 4.4.4.8.6

1.16.3.

Оценка и выбор поставщиков производится на основании их возможностей поставлять продукты/услуги, соответствующие требованиям, предусмотренным Стандартом управления полиобиориском.

Хотя не все поставщики будут предоставлять продукты / услуги, которые могут оказать воздействие на биориски, многие из них имеют такие возможности. Рассматриваются кандидатуры поставщиков, включая, без ограничений, тех, которые предоставляют:

а. услуги по уборке и очистке;

b. лабораторное оборудование;

с. услуги по удалению или утилизации отходов;

d. услуги информационно-технологической поддержки;

е. услуги по техническому обслуживанию оборудования и объектов;

f. услуги по обеспечению охраны и безопасности.


СРГ 4.4.4.8.6

1.16.4.

Критерии отбора, оценки и повторной оценки являются установленными.




СРГ 4.4.4.8.6

1.16.5.

По результатам оценки и любым необходимым действиям, совершенным в связи с проведением оценки, ведутся учетные записи.







1.17.

Анализ управления биориском




СРГ 4.6.1.

1.17.1.

Высшее руководство с запланированной периодичностью проводит анализ организационной системы управления биорисками для обеспечения ее постоянной актуальности, адекватности и эффективности.

Анализ проводится с определенной периодичностью, соответствующей потребностям организации, но не реже одного раза в год.

Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы

СРГ 4.6.1.

1.17.2.

Анализ предусматривает:

1. Оценку возможностей усовершенствования

Необходимость внесения изменений в систему, процедуры, правила и задачи.


Вводные данные анализа должны включать сведения о:

а. результатах аудитов;

b. соблюдении Стандартных методов работы и правил эксплуатации;

с. принятии мер по оценке риска;

d. осуществлении превентивных и корректирующих действий;

е. действиях, предпринятых по результатам предыдущего анализа, проведенного руководством;

f. изменениях, которые могут негативно отразиться на системе;

g. рекомендациях по внесению усовершенствований;

h. результатах расследования происшествий/аварийных ситуаций.


СРГ 4.6.1.

1.17.3.

По результатам анализа, проводимого руководством, ведутся учетные записи.

Результаты анализа должны включать решения и действия относительно:

i. повышения эффективности системы управления биориском;

ii. усовершенствований, относящихся к требованиям и оценке рисков;

iii. потребности в кадровых ресурсах.






1.18.

Система управления биориском




Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   29


База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка