Гпд III глобальный план действий воз по снижению риска распространения вируса полиомиелита после ликвидации очагов инфекции определенных типов диких полиовирусов и постепенного прекращения использования живой пероральной полиовирусной вакцины




Сторінка9/29
Дата конвертації21.04.2016
Розмір3.68 Mb.
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   29

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы

СРГ 4.1.1.

1.18.1.

Организация ввела, документально оформила, реализовала на практике систему управления биориском и обеспечивает ее функциональность в соответствии с требованиями, предусмотренными настоящим Стандартом управления полиобиориском.










Элемент 2 – Оценка рисков

Элемент «Оценка рисков»предусматривает организационный порядок определения рисков и реализации эффективных механизмов для выявления, оценки таких рисков и их регулирования. Рассматриваемые вопросы включают возможность обеспечения последовательности и прозрачности процедуры оценки риска в организации без создания дополнительной нагрузки на специалистов и обслуживающий персонал. Данный элемент является фундаментом для всех остальных элементов.


Подэлементы

2.1. Процесс, методология и процедуры

2.2. Сроки и предмет оценки

2.3. Должностные функции и обязанности

2.4. Выявление опасностей

2.5. Оценка риска

2.6. Контроль риска








2.

ОЦЕНКА РИСКОВ







2.1.

Процесс, методология и процедуры




СРГ 4.3.1.1.

2.1.1.

Организация обеспечивает внедрение, реализацию и функционирование системы оценки рисков в соответствии с настоящим Стандартом управления полиобиориском.




Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы

СРГ 4.3.1.1.

2.1.2.

Показатели эффективности системы управления рисками представлены на рассмотрение высшего руководства и используются как основа для внедрения усовершенствований.




СРГ 4.4.4.

2.1.3.

Организация определила действия и мероприятия, связанные с возможным биологическим риском, а также области применения мер контроля.




СРГ 4.4.4.

2.1.4.

Действия, связанные с возможным биологическим риском, включая техническое обеспечение, осуществляются на указанных условиях.







2.2.

Сроки и предмет оценки




СРГ 4.3.1.2.

2.2.1.

Подход к оценке риска определяется с учетом его предмета, характера и срока с тем, чтобы подход был предупреждающим, а не реактивным.

Новая оценка риска или пересмотр существующей оценки производится на следующих основаниях:

а. начало новой работы или изменения в программе работ, включая внедрение новых биологических агентов, изменения рабочего процесса или объема работ;

b. новое строительство / реконструкция лабораторий, производственных объектов и оборудования или его эксплуатации;

с. введение незапланированного изменения кадровой структуры (включая подрядчиков, посетителей и временных сотрудников);

d. внесение существенных изменений в Стандартные методы работы (SOP) или рабочую практику (например, методы дезинфекции / удаления отходов,


Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










положения о средствах индивидуальной защиты / протоколы входа/выхода и пр.)

е. возникновение неожиданных событий, которые могут иметь отношение к управлению биорисками;

f.выявление фактического или потенциального несоответствия внутренним / внешним правилам и нормативным положениям (например, принятие нового законодательства или серьезное чрезвычайное происшествие);

g. рассмотрение требований к планированию действий в чрезвычайной ситуации и аварийному планированию;

h. в рамках процедуры анализа действующей системы управления (например, ежегодно или с иной надлежащей и установленной периодичностью).

Существует множество утвержденных методик и подходов, относящихся к выявлению опасности, оценке рисков и контролю,





Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










при этом выбранный подход варьируется в зависимости от характера ситуации и необходимого уровня детализации. Организации могут рассмотреть возможность внедрения структуры, указанной на Рис. 1 СРГ 15793:2011 (Приложение 5).




2.3.

Должностные функции и обязанности




СРГ 4.3.1.1.

2.3.1.

Потребности в кадровых ресурсах были определены, и соответствующие ресурсы были предоставлены, включая назначение подготовленных сотрудников на должности, связанные с управлением, исполнением работ и проведением проверок, включая внутренний контроль.

Должностные функции и обязанности сотрудников, исполняющих и проверяющих работу, связанную с управлением рисками, должны быть определены и оформлены документально, в частности, в отношении сотрудников, которым необходимо предоставить независимость и полномочия для осуществления следующих действий:

а. принятие мер по предотвращению или снижению негативных последствий риска;

b. контроль дополнительных мер по регулированию рисков до тех пор, пока их уровень не снизится до приемлемого показателя;








Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










с. выявление и регистрация любых проблем, связанных с управлением рисками;

d. формулирование, предложение или предоставление решений через указанные каналы;

е. осуществление внешнего и внутреннего взаимодействия и проведение консультаций по мере необходимости.





2.4.

Выявление опасностей




СРГ 4.3.1.3.

2.4.1.

Опасности, связанные с предлагаемой работой, являются:

1. Выявленными

2. Документально оформленными


Первый этап процесса управления рисками предусматривает выявление всех опасностей, связанных с биориском. Рекомендуется привлечь к этому процессу всю рабочую группу и использовать информацию, полученную от экспертов по безопасности и управлению рисками.

Опасность может представлять собой физическую ситуацию (пожар или взрыв), деятельность (дозирование из пипетки) или материал (в данном случае основной угрозой является полиовирус, но также нельзя исключать химические вещества и удушающие газы, такие как азот).






Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










Содержание опасности заключается в том, что она обладает потенциалом нанесения вреда, независимо от вероятности ее возникновения.
Биологические опасности должны выявляться и оцениваться в связи с их потенциальной способностью наносить вред человеку, животным и окружающей среде. Если опасные материалы классифицированы по группам опасности или риска на основе международной классификации или классификации иностранного государства, следует учитывать особенности потребностей и ограничений, существующие на местном уровне.
В процессе выявления опасностей необходимо учитывать следующую информацию:

а. квалификация и опыт работы группы;

b.внешние или узкопрофессиональные эксперты, отсутствующие на объекте;

с. результаты предыдущих оценок;






Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










d. результаты анализа предыдущих чрезвычайных ситуаций / происшествий;

е. данные по опасным материалам;

f. информация об опасных организмах;

g. инструкции и практические руководства;

h. чертежи объекта;

i. стандартные методы работы, справочники и пр.;

h. технологические карты процессов.
Для процесса выявления опасностей существуют уже разработанные методологии и подходы. Без эффективного выявления опасностей невозможно правильно оценить риски, связанные с объектом и деятельностью на нем. Выявление опасностей должно быть целесообразным по характеру и структуре, при этом его результаты должны быть зафиксированы на уровне, доступном всем сотрудникам.





2.5.

Оценка риска





Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы

СРГ 4.3.1.4.

2.5.1.

Соответствующие требованиям методологии оценки и учета рисков являются:

1. Выявленными

2. Реализованными

3. Применяемыми на практике



По результатам проведения оценки риски должны распределяться по категориям с целью выявления тех из них, которые подлежат устранению или контролю. Следует определить вероятность и последствия, а также приемлемость уровней рисков и использовать эти сведения для их оценки. Такая классификация может быть проведена, например, с использованием матрицы рисков, на основе которой можно определить категории вероятности и последствий, выстроенные в определенном порядке: зоны высокого, среднего и низкого рисков. Однако другие методы могут также оказаться полезными и целесообразными.
Оценка может быть качественной, полуколичественной или количественной, при этом следует выбрать метод, соответствующий сложившейся ситуации, и применить его.



Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










При проведении оценки надлежащее внимание необходимо уделить рискам, присущим полиовирусам (например, руководствуясь характеристиками групп риска, данным по безопасности материалов и пр.). После отбора и применения мер контроля необходимо провести анализ рисков, чтобы определить степень их приемлемости и необходимость выбора и реализации дополнительных контрольных мероприятий.




2.6.

Контроль рисков




СРГ 4.3.1.5.

2.6.1.

Соответствующие методологии по распределению действий на основании результатов проведенной оценки риска, включая сроки, ответственных лиц, ведение отчетности и проведение согласований, являются:

1. Выявленными

2. Реализованными

3. Применяемыми на практике



Подход к управлению рисками должен предусматривать план контрольных мероприятий, включая:

а. указание лиц, ответственных за реализацию плана;

b. используемые ресурсы (кадры, бюджет);

с. график реализации;

d. детализацию порядка и регулярности проведения проверки соответствия плану.





Глобальный план действий ВОЗ по снижению риска распространения вируса полиомиелита Приложение 2 Дикий полиовирус

Стандарт управления биориском для основных полиовирусных объектов,

в которых хранятся материалы, содержащие WPV

СРГ 15793

п. № 18



№ элемента

управления биориском



Требования к

сдерживанию WPV2

Требования к усиленному окончательному сдерживанию всех WPV

Директивы










Комплекс мер по управлению рисками должен включать иерархическую структуру контроля. Это предусматривает устранение работ, замену альтернативным организмом/деятельностью, изоляцию опасности, применение инженерно-технических средств контроля, мер административного контроля или средств индивидуальной защиты.







Элемент 3 –Инвентаризация полиовирусов и информация










Элемент «Инвентаризация полиовирусов и информация» предусматривает рассмотрение действующей системы выявления, учета и анализа организмов, находящихся на хранении, получаемых на объекте и вывозимых с объекта. Уровень детализации и характер системы зависит от имеющихся в наличии патогенных организмов и по сложности варьируется от простых списков до защищенных баз данных. Данный элемент также предусматривает проверку процедур хранения материалов, включая изоляцию, системы маркировки и контроль запасов культур.
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   29


База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка