Міністерство охорони здоров’я України Національний фармацевтичний університет




Сторінка1/4
Дата конвертації21.04.2016
Розмір0.66 Mb.
  1   2   3   4


Міністерство охорони здоров’я України

Національний фармацевтичний університет


УДК 615.47:615.014:22:615.014.24:615.242

№ державної реєстрації 0108U009173, 0108U009174

Інвентарний № _______________

Затверджую.

Ректор НФаУ,

чл. кор. НАН України

проф. Черних В.П.
„__” __________2014 р.
ЗВІТ

з науково-дослідної роботи

кафедри товарознавства за темами:
«Товарознавчий аналіз товарів ограниченого аптечного асортименту та виробів медичного призначення», «Технологія одержання оригінальних та комбінованих фармацевтичних засобів у різних лікарських формах»

Керівник


зав. каф. товарознавства

д.ф.н., проф. Баранова І.І.

Харків – 2014
ЗМІСТ


1.

Список виконавців

3

2.

Реферат

4

3.

Перелік умовних визначень, символів, одиниць, термінів

5

4.

Вступ

6

5.

Основна частина

7

5.1.

Товарознавчі аспекти використання інсулінової помпи в терапії цукрового діабету

7

5.2.

Розробка лікарських засобів для лікування діабетичних ускладнень

9

5.3.

Розробка складу і технології препаратів із фреоновими екстрактами суцвіть липи

16

5.4.

Розробка складу та технології комбінованого препарату для застосування в стоматології.

23

5.5.

Розробка крему для застосування при синдромі діабетичної стопи

30

6.

Висновки

34

7.

Література

36


1. СПИСОК ВИКОНАВЦІВ

Відповідальний виконавець:

зав. каф. товарознавства проф. Баранова І.І.

Виконавці:

проф. Баранова І.І.

проф. Дем’яненко В.Г.

доц. Коваленко Св.М.

доц. Дем’яненко Д.В.

ас. Дядюн Т.В.

ас. Безпала Ю.О.

асп. Гончарова А.А.


2. РЕФЕРАТ
Стор. 44; рис. 13; табл. 9; бібл. 102.
Ключові слова: фармацевтична розробка, товарознавчий аналіз, паковання, маркування, споживчі властивості лікарські препарати, діабетичні ускладнення, діабетичніф виразки, таурін, тіоктова кислота (ліпоева кислота), таблетки, гранули, капсули, екстракти, пряме пресування, волога грануляція, зрідженогазова екстракція, надкритична екстракція, дисперсійний аналіз, вологопоглинання, стабільність, гідрколоїди, стоматологія, запальні захворювання пародонта, гель, триклозан.

За звітній період дослідження співробітників кафедри присвячені вивченню товарознавчих аспектів та аналіз товарів обмеженого аптечного асортименту і виробів медичного призначення. Іншим науковим напрямком є розробка і удосконалення складів та технології лікарських засобів різноманітної дії, а також розробці документації для промислового виробництва.

При виконанні НДР використовувались органолептичні, хімічні, фізико-хімічні, технологічні, біофармацевтичні, мікробіологічні, фармакологічні, фізико-механічні та реологічні методи дослідження.

Результаті проведених НДР:



  • вивчено світовий ринок інсулінових помп та їх товарознавчі характеристики;

  • на підставі розробленого методологічного підхіда було розроблено та внедрено низка лікарських та парафармаценвтичних препратів на основі сульфурорганічних кислот у формі табелток і гелю для лікування діабетичних ускладнень;

  • розроблені препарати на основі зрідженогазових екстрактів суцвіть липи із антимікробною, протизапальною та жарознижувальною дією; комплексно досліджений хімічний склад вказаних екстрактів;

  • розроблено на підставі проведених комплексних досліджень гель для лікуваня СОПР з триклозаном та фіторозчином;

  • за допомогою проведених технологічних, фізико-хімічних та струткруно-механінчих досліджень розроблено емульсійний крем для лікування діабетичних виразок з тіоктовою кислотою;

  • надруковано (за 2014 рік) навчальних посібників – 2, статей у фахових журналах – 25, тез доповідей – 39, одержано патентів – 3.

3. ПЕРЕЛІК УМОВНИХ ВИЗНАЧЕНЬ, СИМВОЛІВ, ОДИНИЦЬ

ТА ТЕРМІНІВ


  1. БАР – біологічно активна речовина

  2. БГА – бутилгідроксіанізол

  3. БГТ – бутилгідрокситолуол

  4. ВЕРХ – високоефективна рідинна хроматографія

  5. ВХ – варикозна хвороба

  6. ГЕЦ – гідроксіетилцелюлоза

  7. ГЛБ – гідрофільно-ліпофільний баланс

  8. ГПМЦ - гідроксипропілметилцелюлоза

  9. г/л – грам на літр

  10. ДУ – діабетичні ускладнення

  11. ДФУ – Державна фармакопея України

  12. ІНЗЦД – інсулінонезалежний діабет

  13. КУО – колонієутворююча одиниця

  14. ЛП – лікарський препарат

  15. ЛРС – лікарська рослинна сировина

  16. мкм – мікрометр

  17. МС – механічна стабільність

  18. НДР – науково-дослідна робота

  19. ПАР – поверхнево активна речовина

  20. ПВП – полівінілпиролідон

  21. ПВХ – полівінілхлорид

  22. ПЕГ – поліетиленгіколь

  23. ПЧ – перекисне число

  24. рН – водневий показник

  25. СДС – сидром діабетичної стопи

  26. СОПР – слизова оболонка порожнини рота

  27. ФЕСЛ – фреоновий екстракт суцвіть липи

  28. ФР – фармацевтичний ринок

  29. хв. – хвилина

  30. ЦД – цукровий діабет

  31. ЦУ –цукрові ускладнення

  32. λ – довжина хвилі


4. ВСТУП
Всесвітня організація охорони здоров'я повідомляє, що зараз у світі 6 % населення хворі на цукровий діабет, це приблизно 284,7 мільйона чоловік. На думку фахівців, кількість хворих буде неухильно зростати, і до 2030 року їх стане вже 438,4 мільйона. Цукровий діабет на сьогоднішній день дійсно серйозна медико-соціальна проблема.

Основне завдання практичної медицини та фармації - підібрати для конкретного хворого найбільш ефективне лікування, а на сьогодні - це ще й звести до мінімуму незручності, пов'язані з даною хворобою (необхідність постійного моніторингу рівня глюкози в крові, розрахунку доз інсуліну, почасових ін'єкцій і т. д.) – відносно цукрового діабету I типу, при необхідності замісної терапії.

На кафедрі проводиться товарознавчий аналіз, що до приладів, які використовуються даною групою паціетнів, а самє -інсулінові помпи (аналіз прас-листів, переваги та недолікі помп різніх фірм, маркування тощо).

За даними статистики приблизно у 15 % хворих, страждаючих ЦД, являються виразки на стопі. Основними принципами місцевого лікування


діабетичних виразок є умови вологого загоєння, відсутність надмірного накопичення ексудату, щадні механічні обробки, застосування антисептичних та репаративних засобів. Для ефективної терапії діабетичних виразок рекомендується комплексне лікування парантеральними препаратами та використання засобів місцевої дії.

На кафедрі проводяться дослідженя по розробці низки засобів на основі сульфуроорганічних кислот, а саме таблетки, гель, крем.

Як свідчать дані аналітичних оглядів вітчизняного фармацевтичного ринку (ФР), більшість препаратів, які рекомендовані для терапевтичної стоматології, спрямовані на місцеве, короткочасне використання при закритій порожнині зуба, що не забезпечує тривалого терапевтичного ефекту. Враховуючи особливості етіопатогенезу запальних захворювань пародонта та СОПР, що описані в спеціальній літературі, можна говорити про перспективність застосування в організації лікувально-профілактичного процесу лікарських препаратів (ЛП) з комплексною та пролонгованою дією. Зазначені препарати забезпечують локальне і рівномірне вивільнення активних речовини з лікарської форми, створюючи їх високу терапевтичну концентрацію в місцях використання без значного підвищення рівня активної речовини в системній циркуляції. Тому, на кафедрі активно проводяться дослідження щодо створення стоамтаологічних препаратів комплексної дії для лікування та профілактики СОПР.

Саме тому розробка складу та технології новихо комбінованих ЛП є своєчасною та актуальною задачею.



5. ОСНОВНА ЧАСТИНА
5.1. Товарознавчі аспекти використання інсулінової помпи

в терапії цукрового діабету
В даному розділі наведено важливість використання інсулінової помпи в терапії хворого на інсулінозалежний цукровий діабет (ЦД); узагальнено дані і визначено процентний вміст ролі кожної країни-виробника і самого виробника на світовому ринку інсулінових помп, встановлений лідер; складена порівняльна характеристика декількох видів даного пристрою за основними параметрами; надана характеристика основних споживчих аспектів; перелічені фактори, які повинні враховуватися споживачем при виборі пристрою; описано стан впровадження помп в терапію цукрового діабету, а також вказані дані щодо основних характеристик використання помп в Україні; виділені головні переваги для споживача.

Всесвітня організація охорони здоров'я повідомляє, що зараз в світі 6% населення хворі на цукровий діабет, це приблизно 284,7 мільйонів чоловік. На думку фахівців, кількість хворих неухильно зростатиме, і до 2030 року їх стане вже 438,4 мільйонів. Цукровий діабет на сьогодні дійсно серйозна медико-соціальна проблема.

Цукровий діабет – група ендокринних захворювань, що розвиваються внаслідок абсолютної (цукровий діабет I типу – інсулінозалежний) або відносної (цукровий діабет II типу – інсулінонезалежний) недостатності гормону інсуліну, внаслідок чого розвивається гіперглікемія – стійке збільшення вмісту глюкози в крові. Захворювання характеризується хронічною течією і порушенням всіх видів обміну речовин.

У таблиці 1 наведені дані про виробників інсулінових помп на світовому ринку.

Отже, цукровий діабет на сьогодні займає, на жаль, лідируючі позиції серед захворювань ендокринної системи і поступається за поширеністю лише серцево-судинним і онкологічним захворюванням. Сучасна медицина не стоїть на місці, і на сьогодні є добра альтернатива багатократним ін'єкціям – це інсулінова помпа.

Дослідивши світовий ринок, ми виявили, що країною-лідером за виробництвом інсулінових помп є США. Серед популярних фірм-виробників першість займають Medtronik і Sooil. На постпросторі серед країн СНД за кількістю представлених на ринку помп лідером є Росія.



Зазначений пристрій має ряд переваг, але й недоліки, серед яких вартість помпи. Але, не дивлячись на це, переваги інсулінової помпи набагато більші, оскільки не є жодного вікового обмеження для їх використання (вони можуть застосовуватися, починаючи з віку 3 дні і закінчуючи пацієнтами старше 80 років); цей пристрій дозволяє точніше вводити інсулін, виходячи з індивідуальних потреб у різний час доби.
Таблиця 1
Світовий ринок виробників інсулінових помп


п/п

Модель

Фірма

Країна

1.

H-Tron plus

Disetronic

Швейцарія

2.

Accu-Chek D-Tron

Roche

Швейцарія

3.

Accu-Chek Spirit

Roche

Швейцарія

4.

Accu-Chek Combo

Roche

Швейцарія

5.

MiniMed 508

Medtronic

США

6.

Paradigm 512/712

Medtronic

США

7.

Paradigm 522/722

Medtronic

США

8.

Paradigm VeO (554/754)

Medtronic

США

9.

Dana Diabecare II

Sooil

П.Корея

10.

Dana Diabecare IIS

Sooil

П.Корея

11.

Dana Diabecare IISG

Sooil

П.Корея

12.

Dana Diabecare IIR

Sooil

П.Корея

13.

Animas IR-1250

Animas

США

14.

Animas IR-2020

Animas

США

15.

OneTouch Ping

Johnson & Johnson

США

16.

Deltec Cozmo

Smiths Medical

США

17.

Amigo

Nipro

Японія

18.

BestLife

Diamesco Co., Ltd

П.Корея

19.

OmniPod

Insulet

США

20.

Solo

Medingo

Ізраїль

21.

V-Go

Valeritas

США

Проаналізувавши структуру ринку виробників інсулінових помп, ми бачимо, яку частку складає кожна з країн (рис. 1).




Рис. 1 Асортимент інсулінових помп залежно від країни-виробника.
Відсоток на ринку кожної конкретної фірми-виробника і відповідно широту асортименту виробів показано на рис. 2.

Рис. 2.Частка на ринку інсулінових помп конкретної фірми-виробника


Це ефективний і зручний спосіб введення інсуліну, коли метою лікування є майже нормальні рівні глікемії. Помпи мають велику кількість функціональних режимів, що дозволяє пацієнтам здійснювати необхідний їм вибір, а успіх лікування залежить від мотивації, рівня підготовки хворого і подальшого активного залучення його в процес самоконтролю. Але також споживачам потрібно бути гранично обережними з вибором помпи, оскільки багато з них вважають, що помпа – це метод лікування діабету. Таким чином, ми виділили широкий спектр характеристик, які допоможуть споживачу зробити правильний вибір.
5.2. Розробка лікарських засобів для лікування

діабетичних ускладнень
На теперішній час лікування цукрового діабету (ЦД) і його різноманітних ускладнень залишається одним з найскладніших завдань практичної фармації. Абсолютна більшість хворих на ЦД мають діабет 2 типу (інсулінонезалежний діабет (ІНЗЦД), в основі якого лежить периферична інсулінорезистентність та порушення секреції інсуліну. Збільшення кількості хворих на діабету 2 типу спостерігається у всіх країнах, вони становлять 80 % усіх діабетиків світу.

Такі діабетичні ускладнення (ДУ), як поліангіопатія, ретинопатія, нефропатія, синдром діабетичної стопи, включаючи насамперед гангрену, ішемічна хвороба серця, полінейропатія є головною причиною інвалідизації та смертності хворих на ЦД. Ускладнення ЦД є системними захворюваннями, вони генералізовані і виявляються протягом усього судинного русла, в основному впливаючи на нирки, сітківку, периферичні нерви, міокард і шкіру. Ризик сліпоти у хворих на ЦД збільшений у 25 разів, імовірність ампутацій із приводу патології периферичних судин зростає в 40 разів, а розвиток ниркової недостатності спостерігається в 20 разів частіше.

Ключовим чинником у профілактиці та лікуванні ДУ є нормалізація глікемії та компенсація різнопланових метаболічних порушень.

Отже, враховуючи поліорганність уражень при ЦД, актуальним напрямом при створенні лікарських засобів для фармакотерапії ДУ є розробка нових комбінованих препаратів, які б на фоні нормалізації вуглеводного обміну відразу впливали на різні патологічні ланки захворювання.

На сьогоднішній день в Україні не зареєстровані і не випускаються комплексні препарати, які містять водночас в одній лікарській формі таурин і тіоктову кислоту або тіоктову кислоту та алантоїн.

Композитивне поєднання у однієї лікарської формі тіоктової кислоти і таурину дасть змогу проявити багатоплановий спектр метаболічної дії цих сірковмісних антиоксидантів і здатність впливати на перебіг різноманітних ДУ. На основі проведених комплексних досліджень кристалографічних, фізико-хімічних і технологічних показників лікарських субстанцій таурину і тіоктової кислоти, а також добору, обґрунтуванню та фармакотехнологічним характеристикам допоміжних речовин був розроблен новий таблетований лікарський засіб з тіоктовою кислотою і таурином.

Експериментально встановлено, що суміш досліджуваних субстанцій тіоктової кислоти і таурину має низьку плинність та відносно низьку спресованість (табл. 2).

Склад допоміжних речовин обирався з урахуванням технологічних характеристик суміші таурину і тіоктової кислоти та забезпечення відповідності основних показників якості таблеток (розпадання, стиранність, стійкість таблеток до роздавлювання тощо).

У результаті попередньо проведених досліджень був обраний перелік допоміжних речовин для виготовлення таблеткових мас комбінованого лікарського засобу.

Для знаходження оптимального складу з вибраних допоміжних речовин використовували теорію математичного планування експерименту для сумішей.

Для побудови математичної моделі на основі планів для сумішей нами була використана програма Statistica 8.0, яка надає вже готові матриці планів експериментів та автоматично розраховує всі параметри математичної моделі. Отже, знайдено оптимальні концентрації компонентів у складі лікарської форми. Для цього були вирішені такі завдання: отримано математичну модель залежності параметрів якості таблеток (час розпадання, стираність) від факторів (концентрацій компонентів А, В, С); об’єднано основні параметри якості таблеток в одну комплексну функцію бажаності; знайдено концентрації компонентів з цієї комплексної функції бажаності при максимумі для неї. Значення концентрацій компонентів А, В, С знаходяться майже всередині цих діапазонів, що дає запас у коливанні комплексної функції бажаності із коливанням концентрації компонентів.
Таблиця 2
Фармакотехнологічні властивості субстанцій тіоктової кислоти і таурину та їх суміші


Показник

Результати досліджень тіоктової кислоти

(«Shanghai modern pharmaceutical Co.,LTD», Китай)



Результати досліджень таурину («Jiangsu Yuanyang Chemicals Limited Company», Китай)

Результати досліджень суміші тіоктової кислоти і таурину

(0,3 : 0,25)




Плинність (с/100 г)

110,05 ± 0,01

46,70 ± 0,01

48,30 ± 0,01

Насипний об’єм (V0), мл

17,5 ± 0,2

9,2 ± 0,1

14,5 ± 0,1

Насипний об’єм після усадки (V10), мл

15,0 ± 0,1

8,3 ± 0,2

12,1 ± 0,1

Насипний об’єм після усадки (V500), мл

11,6 ± 0,1

5,9 ± 0,2

11,8 ± 0,1

Насипний об’єм після усадки (V1250), мл

11,3 ± 0,3

5,8 ± 0,1

10,5 ± 0,2

Здатність до усадки (V10 - V500), мл

5,3 ± 0,2

1,6 ± 0,1

3,8 ± 0,1

Насипна густина

(m/ V0), г/ мл



0,29± 0,01

0,50± 0,03

0,39 ± 0,02

Насипна густина після усадки (m/ V1250), г/ мл

0,44 ± 0,02

0,86 ± 0,01

0,65 ± 0,01

Вологовміст, %

0,50 ± 0,01

0,20 ± 0,01

0,30 ± 0,01

Пресованість, Н

90 ± 5

5 ± 1

22,50 ± 2

  1   2   3   4


База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка