Положення Ця Інструкція розроблена на виконання Закону України "Про лікарські засоби" та Указу Президента України від 11. 06. 98 N 615/98 "Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу"




Скачати 353.73 Kb.
Дата конвертації18.04.2016
Розмір353.73 Kb.
Порівняльна таблиця

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку

контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»


Зміст положення (норми) чинного акта законодавства

Зміст відповідного положення (норми) проекту акта

наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку

контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

I. Загальні положення

1.1. Ця Інструкція розроблена на виконання Закону України "Про лікарські засоби" та Указу Президента України від 11.06.98 N 615/98 "Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу"

1.2. Інструкція регламентує порядок проведення вхідного


контролю якості лікарських засобів суб'єктами господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

1.3. Вхідний контроль якості лікарських засобів під час


оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою
візуальних методів уповноваженими особами суб'єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

1.4. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Державною службою України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України), державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні інспекції), підпорядкованими їм лабораторіями (далі - лабораторії), а також лабораторіями, акредитованими Держлікслужбою України (далі – уповноважені лабораторії).

1.5. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється шляхом інспектування територіальними інспекціями суб'єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи
роздрібною торгівлею лікарських засобів (далі - суб'єкти), для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

1.6. Забороняється торгівля неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами; без сертифікатів якості, що видаються виробниками; не зареєстрованими в Україні; термін придатності яких минув.

1.7. Основні терміни, які використовуються в цій Інструкції :

аналітично-нормативна документація (АНД) - нормативні документи, що визначають якісні та кількісні характеристики лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань, установлюють вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності лікарського засобу, затверджені під час реєстрації лікарського засобу в Україні; аналіз лікарського засобу - проведення лабораторного дослідження якості лікарського засобу та допоміжних речовин за показниками чинної в Україні АНД методами аналізу, викладеними в цій АНД, та складання висновків про відповідність перевірених зразків вимогам АНД;

вхідний контроль - контроль якості лікарських засобів при їх одержанні суб'єктом господарювання, який здійснюється шляхом візуальної перевірки або аналізу лікарського засобу;

неякісні (субстандартні) лікарські засоби - препарати,виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів;

висновок щодо якості - документ з інформацією про перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо відповідності вимогам чинної в Україні АНД, який виданий лабораторією з аналізу якості лікарських засобів,підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України;

сертифікат якості виробника - документ, виданий виробником, про відповідність серії лікарського засобу вимогам, установленим під час його реєстрації в Україні;

уповноважена особа - особа, призначена керівником суб'єкта господарської діяльності на відповідну посаду фармацевтичного закладу, на яку відповідно до наказу покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та роздрібній торгівлі;

фальсифіковані лікарські засоби - лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цій Інструкції, визначається Законами України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров'я», постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів».

2. Організація проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках (роздрібна торгівля)

2.1. Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює особа, призначена наказом керівника суб'єкту, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку (уповноважена особа). Уповноважена особа повинна мати вищу або середню фармацевтичну освіту. Її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальній інспекції. До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.

2.2. Головними обов'язками уповноваженої особи є:

2.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних документів - накладних (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус лікарського засобу.

2.2.2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів.

2.2.3. Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності (додаток 1).

2.2.4. Перевірка наявності в аптеці неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції.

2.2.5. Надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами.

2.2.6. Погодження внутрішнього порядку обігу лікарських засобів.

2.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку:

2.3.1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи з усім комплектом документів.

2.3.2. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.

2.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника. Лікарські засоби, указані в п.4.8 цієї Інструкції, додатково супроводжуватися висновком щодо якості, що виданий лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України.

2.3.4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.

2.3.5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає одержані серії лікарських засобів в реалізацію.

2.3.6. При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта подається у територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізаці або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.


2.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю вповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням "Торгівля заборонена до окремого розпорядження".

3. Організація проведення контролю якості лікарських засобів у суб'єктів господарської діяльності, які займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами

3.1. Кожен суб'єкт господарської діяльності, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного контролю якості лікарських засобів і мати вповноважену особу. Порядок призначення, сфера компетенції, вимоги до вповноваженої особи викладені в підпункті 2.1.

3.2. Головними обов'язками вповноваженої особи є:

3.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять до суб'єкта, і супровідних документів – накладних (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника); сертифікатів якості, що видані виробниками; відомостей про державну реєстрацію лікарського засобу.

3.2.2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів.

3.2.3. Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності (додаток 1), щоб мати змогу відстежити джерело одержання кожної неякісної або фальсифікованої партії лікарських засобів.

3.2.4. Ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються суб'єктом господарської діяльності (додаток 2), щоб мати змогу відкликати виявлені партії фальсифікованих або неякісних лікарських засобів.

3.2.5. Перевірка наявності на складі неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції.

3.2.6. Надання територіальній інспекції відомостей про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі та поміщення у карантин таких лікарських засобів.

3.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять до суб'єкта оптової торгівлі:

3.3.1. Закуповувати й одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів, які мають чинні ліцензії на право оптової торгівлі або виробництво лікарських засобів. Копії таких ліцензій повинні зберігатися в уповноваженої особи.

3.3.2. Одержані партії лікарських засобів повинні пройти вхідний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку вповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.

3.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, виданим виробником. Лікарські засоби, указані в п.4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, виданим лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України.

3.3.4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок щодо розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.


3.3.5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає на реалізацію партії лікарських засобів.

3.3.6. При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта подається в територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового аналізу вживає заходів щодо інформування інших суб'єктів про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних лікарських засобів) виробнику.

3.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів перебувають у карантині ізольовано від інших лікарських засобів з позначенням "Торгівля заборонена до окремого розпорядження".

3.4. Суб'єкт господарської діяльності розробляє внутрішній порядок обігу лікарських засобів з визначенням заходів при виявленні фальсифікованих та неякісних лікарських засобів.

4. Державний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

4.1. Під час інспектування суб'єктів господарювання державні інспектори територіальних інспекцій на місці здійснюють перевірку додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та вибірковий візуальний контроль лікарських засобів відповідно до підпунктів 2.3.4 та 3.3.4.

4.2. Лікарські засоби, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами і перебувають у процесі зберігання та торгівлі, підлягають вибірковому відбору інспектором, що проводить перевірку, для виконання лабораторного аналізу, який здійснюється: за планами інспектувань (1 раз на рік); за окремими завданнями Держлікслужби України чи територіальних інспекцій; на підставі звернень місцевих органів державної влади, органів самоврядування або правоохоронних органів щодо проведення перевірки; за скаргами споживачів про якість лікарських засобів.

4.3. Відбору підлягають у першу чергу лікарські засоби, що виготовляються (в умовах аптеки), зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та в разі виникнення сумніву щодо якості препаратів.

4.4. Кількість упаковок, які відбираються для проведення лабораторного контролю, повинна бути достатньою для проведення трьох повних аналізів (але не менше двох упаковок) за показниками якості, що перевіряються, згідно з відповідною АНД. Відбір зразків лікарських засобів для лабораторного контролю оформляють актом (додаток 3).


4.5. Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби України або територіальних інспекцій чи на підставі звернень суб'єктів відповідно до договорів, укладених між територіальними інспекціями або уповноваженими лабораторіями та суб'єктами.

4.6. Крім загальних показників якості, що контролюються ("Опис", "Упаковка", "Маркування", по змозі - ідентифікація), для одержання об'єктивного висновку щодо якості лікарського засобу перевіряються додаткові показники якості:

4.6.1. Аерозолі - перевірка упаковки на герметичність, визначення середньої маси препарату в одній дозі, визначення відсотка виходу вмісту упаковки.

4.6.2. Гранули - розмір, розпад, уміст вологи, маса вмісту упаковки.

4.6.3. Капсули - визначення середньої маси, середньої маси вмісту капсул, відхилення від середньої маси, розпад.

4.6.4. Мазі - однорідність, номінальна маса, рН (за вказівки останнього показника в АНД), маса вмісту упаковки.

4.6.5. Настойки - уміст спирту, об'єм умісту флакона (чи іншої упаковки згідно з АНД), сухий залишок, важкі метали.

4.6.6. Супозиторії - визначення середньої маси, відхилення від середньої маси, температура топлення (час розчинення).

4.6.7. Суспензії - маса (об'єм) умісту упаковки, рН.

4.6.8. Таблетки - час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси.

4.6.9 Екстракти - уміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, уміст вологи.

4.6.10. Сироп - маса (об'єм) умісту упаковки, рН, питома вага, кількісний вміст цукру (при вказівці останнього показника в АНД).

4.6.11. Ін'єкційні лікарські форми, очні краплі підлягають перевірці згідно з вимогами АНД на тотожність, колірність, прозорість, рН розчину, номінальний об'єм, відсутність у них механічних включень (останній показник виконується тільки за наявності необхідної кількості зразка лікарського засобу згідно нормативної документації).

4.7. Кожну серію лікарської рослинної сировини "ангро" і в розфасованому вигляді (незалежно від заводу - виробника, заготівника та постачальника) контролюють на тотожність (ідентичність), здрібнювання, ефірні олії, рН (за наявності останнього показника в АНД), уміст вологи, наявність домішок, зараження амбарними шкідниками, уміст радіонуклідів. Брикети, крім того, перевіряються на міцність та розпад.

4.8. Обов'язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам АНД, чинної в Україні, підлягають такі групи лікарських засобів:

4.8.1. Субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці (за всіма показниками АНД).

4.8.2. Наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини і прекурсори, які належать до відповідної категорії згідно з Переліком наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, і підлягають спеціальному контролю відповідно до чинного законодавства України.

4.8.3. Лікарські засоби, що використовуються для наркозу, у тому числі інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту).

4.8.4. Рентгеноконтрастні, у тому числі барію сульфат.

4.8.5. Протитуберкульозні (у тому числі комбіновані), що містять рифампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

4.9. Якщо хоча б один з показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам АНД на лікарський засіб, діючої в Україні, то з'ясовується причина виявленої невідповідності. Якщо брак допущено з провини виробника лікарського засобу або в сумнівних випадках, коли причина браку не може бути однозначно з'ясована, то до Держлікслужби України, у триденний термін після закінчення лабораторного аналізу, надсилається в установленому порядку термінове повідомлення (додаток 4) разом із зразками препарату в кількості, достатній для проведення двох повних аналізів за всіма показниками АНД.

4.10. Держлікслужба України направляє зразки неякісної серії (серій) для аналізу за всіма показниками АНД в одну з визначених лабораторій, яка проводить контроль у термін, що не перевищує 20 робочих днів з дня отримання зразків лікарського(их) засобу(ів). Лабораторія одночасно проводить дослідження зразків як одержаних від територіальних інспекцій, так і з архіву підприємства-виробника. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів перебувають у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, і їх торгівля забороняється до одержання висновків лабораторії.

4.11. Рішення про реалізацію таких серій лікарських засобів надається лише Держлікслужбою України на підставі позитивних результатів контролю якості.

4.12. Якщо вповноважена лабораторія одержує негативний результат і виявляється, що неякісна продукція була випущена виробником, то Держлікслужба України надсилає в установленому порядку розпорядження виробнику та територіальним інспекціям з приписом про заборону торгівлі неякісною(ими) серією(ями) лікарського засобу та повернення продукції постачальнику (виробнику) для її знищення або утилізації. У цьому разі витрати на проведення лабораторної перевірки, на повернення продукції та її знищення або утилізацію несе виробник субстандартної продукції.

4.13. В інших випадках вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включаються до виробничих витрат суб'єктів господарювання, у яких ці зразки відібрані.

4.14. У разі незгоди суб'єкта господарювання з приписами, наданими територіальною інспекцією, він може оскаржити ці висновки в Держлікслужбі України або в судовому порядку.



.

I. Загальні положення

1. Цей Порядок розроблено на виконання підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467.

2. Цей Порядок регламентує механізм проведення вхідного контролю та контролю в обігу якості лікарських засобів суб'єктами господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі..

3. Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб'єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

4. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Державною службою України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України), та її територіальними органами.

Держлікслужба України у процесі виконання покладених на неї завдань взаємодіє в установленому порядку з лабораторіями підпорядкованими територіальним органам Держлікслужби України (далі - лабораторії), а також іншими лабораторіями, які незалежні від виробників, розробників та дистриб'юторів лікарських засобів, та залучені Держлікслужбою України для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (далі - уповноважена лабораторія).

5. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється під час інспектування територіальними органами суб'єктів господарювання незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів (далі - суб'єкти господарювання), для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

6. Забороняється торгівля неякісними лікарськими засобами; лікарськими засобами, обіг яких заборонено в Україні; лікарськими засобами незареєстрованими в Україні; лікарськими засобами без сертифікату якості серії лікарського засобу; лікарськими засобами, які не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів зарубіжного виробництва); медичними імунобіологічними препаратами (далі – МІБП), які не пройшли державний контроль у відповідності до Порядку, затвердженого МОЗ України; лікарськими засобами, термін придатності яких минув.

Суб’єкт господарювання протягом 3-х років повинен зберігати та у разі потреби надавати територіальним органам Держлікслужби України для перевірок документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів.

7. Суб’єкт господарювання зобов'язаний створити ефективну систему якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та/або розпоряджень Держлікслужби України щодо обігу лікарських засобів.

При наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу, у плані термінових дій визначається порядок одержання уповноваженими особами аптечних закладів інформації про лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні; незареєстровані в Україні лікарські засоби та розподіл обов’язків і узгодження дій уповноважених осіб аптечних закладів в частині надання інформації до територіального органу Держлікслужби України про виявлені неякісні лікарські засоби, лікарські засобів, стосовно яких виникла підозра у фальсифікаці/фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності.

8. Основні терміни, які використовуються в цьому Порядку:

вилучено

вхідний контроль - контроль якості лікарських засобів при їх одержанні суб'єктом господарювання, який здійснюється шляхом візуальної перевірки або лабораторних досліджень якості лікарських засобів;

неякісні лікарські засоби − лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув;

висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі – висновок про якість) – виданий територіальним органом Держлікслужби України документ, який підтверджує, що ввезена суб'єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль і відповідає встановленим вимогам;

висновок щодо якості - виданий лабораторією територіального органу Держлікслужби України документ, який засвідчує відповідність серії лікарського засобу вимогам АНД/МКЯ, установленим під час його реєстрації в Україні.

сертифікат якості серії лікарського засобу - документ, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів – імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України) та який засвідчує відповідність серії лікарського засобу вимогам АНД/МКЯ, установленим під час його реєстрації в Україні;

уповноважена особа – фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо ефективного управління системою якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібної торгівлі, проведення вхідного контролю якості лікарських засобів. Виконання обов'язків уповноваженої особи, відповідальної за ефективне управління системою якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - молодший спеціаліст, бакалавр. Виконання обов'язків Уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом.;

лабораторні дослідження якості лікарських засобів - дослідження, що передбачають здійснення лабораторного аналізу якості лікарських засобів щодо їх відповідності аналітично-нормативної документації/методам контролю якості (далі - АНД/МКЯ), які затверджені в Україні, в лабораторіях територіальних органів Держлікслужби України (далі - лабораторія з контролю якості лікарських засобів) та в уповноважених лабораторіях;

лікарські засоби сумнівної якості – лікарські засоби, що зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, втратили товарний вигляд, не відповідають вимогам АНД/МКЯ за візуальними показниками, стосовно яких наявна інформація про невідповідність вимогам законодавства інших серій цього препарату та встановлення факту заборони на території інших країн, лікарські засоби що супроводжуються невідповідно оформленими сертифікатами якості серії лікарського засобу, у яких виявлено розбіжності у супровідних документах та порушення встановлених умов виготовлення лікарських засобів в аптеці за рецептом лікаря, тощо.

місце приймання продукції - виробнича зона/приміщення, в якій облаштоване робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб'єктом господарювання;

система якості – система управління, що спрямовує та контролює діяльність фармацевтичної компанії щодо якості лікарських засобів у відповідності до вимог належних практик. Система якості має бути повністю задокументована, затверджена та підлягати періодичному моніторингу з метою підтвердження її ефективності;

Терміни, що застосовуються у цьому Порядку, визначаються Законом України «Про лікарські засоби» та іншими нормативно-правовими актами щодо обігу і контролю якості лікарських засобів.



ІІ. Організація проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках (роздрібна торгівля)

1. Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника суб'єкта господарювання, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку. Її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальному органу Держлікслужби України. До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.

2. Уповноважена особа має такі обов’язки:

1) перевіряти лікарські засоби, які надходять в аптеку, і супровідні документи - накладні (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності, кількості, назви виробника), сертифікати якості серії лікарських засобів, висновки про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновки про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів); відомості про державну реєстрацію лікарського засобу;

2) оформляти висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю»;

3) здійснювати ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарювання (додаток 1).

Ведення реєстрів лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарювання, та розпоряджень (листів) Держлікслужби України щодо якості лікарських засобів в електронному та/або паперовому вигляді, з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби України та її територіальних органів;

4) перевіряти наявність в аптеці лікарських засобів, обіг яких заборонено в Україні; лікарських засобів, незареєстрованих в Україні та термін придатності яких минув;

5) ) надавати територіальному органу Держлікслужби України інформацію про виявлені неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби або щодо яких виникла підозра щодо їх якості. При виявленні зразків таких лікарських засобів вживати заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;

6) вживати заходи, що зазначені в розпорядженнях (листах) Держлікслужби України щодо якості лікарських засобів;

7) постійно моніторити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

8) надавати дозвіл на відпуск лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки.

3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку:

1) закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання (для постачальників – резидентів України) і зберігаються у суб’єкта господарювання, протягом трьох років;

2) вхідний контроль проводиться у місці приймання продукції. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання від уповноваженої особи письмового висновку вхідного контролю якості торгівля отриманими лікарськими засобами забороняється;

3) уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарського засобу повинна супроводжуватися копією сертифікату якості серії лікарського засобу, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів – імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва) та висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) завіреними печаткою останнього постачальника;

4) групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень;

5) при позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа дає дозвіл на випуск (реалізацію) одержаних серій лікарських засобів;

6) при негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта, разом із копіями прибуткової (видаткової) накладної, сертифікату якості серії лікарського засобу, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів – імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) у десятиденний термін (якщо інше не передбачено розпорядженням Держлікслужби України) подається до територіального органу Держлікслужби України;

7) у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальний орган Держлікслужби України для проведення лабораторних досліджень якості лікарських засобів. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серії сумнівних лікарських засобів перебувають в спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин».

ІІІ. Організація проведення контролю якості лікарських засобів у суб'єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами

1. Кожен суб'єкт господарювання, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного контролю якості лікарських засобів і мати уповноважену особу.

2. Уповноважена особа має такі обов'язки:

1) перевіряти лікарські засоби, які надходять до суб'єкта господарювання, і супровідні документи - накладні (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності, кількості, назви виробника); сертифікати якості серії лікарського засобу, що видаються виробником (для імпортованих лікарських засобів – імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновки про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновки про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів); відомості про державну реєстрацію лікарського засобу;

2) оформляти висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю»;

3) здійснювати ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарювання (додаток 1), щоб мати змогу відстежити шляхи одержання кожної неякісної або фальсифікованої серії лікарських засобів.

Ведення реєстрів лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарювання, та розпоряджень (листів) Держлікслужби України щодо якості лікарських засобів в електронному та/або паперовому вигляді, з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби України та її територіальних органів;

4) здійснювати ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються суб'єктом господарювання (додаток 2), в електронному та/або паперовому вигляді, щоб мати змогу відкликати виявлені серії фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів;

5) перевіряти наявність лікарських засобів, обіг яких заборонено в Україні; лікарських засобів, незареєстрованих в Україні та термін придатності яких минув;

6) надавати територіальному органу Держлікслужби України інформацію про виявлені неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби або щодо яких виникла підозра щодо їх якості. При виявленні зразків таких лікарських засобів вживати заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;

7) постійно моніторити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

8) надавати дозвіл на відпуск лікарських засобів суб’єктам господарювання та/або до інших місць провадження діяльності суб’єкта господарювання.

3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять до суб’єкта господарювання, що провадить господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами

1) закуповувати й одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання (для постачальників – резидентів України) і зберігаються у суб’єкта господарювання, протягом трьох років;

2) вхідний контроль проводиться у місці приймання продукції. Одержані серії лікарських засобів повинні пройти вхідний контроль уповноваженою особою. До одержання від уповноваженої особи письмового висновку вхідного контролю якості торгівля отриманими лікарськими засобами забороняється;

3) уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися копією сертифікату якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів – імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів), завіреними печаткою останнього постачальника;

4) групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок щодо розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень;

5) при позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа дає дозвіл на випуск (реалізацію) одержаних серій лікарських засобів;

6) при негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта, разом із копіями прибуткової (видаткової) накладної, сертифікату якості серії лікарського засобу, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів – імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) у десятиденний термін (якщо інше не передбачено розпорядженням Держлікслужби України) подається до територіального органу Держлікслужби України;

7) у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальний орган Держлікслужби України для проведення лабораторних досліджень якості лікарських засобів. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серії сумнівних лікарських засобів перебувають в спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення.

IV. Державний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

1. Під час інспектування суб'єктів господарювання державні інспектори територіальних органів Держлікслужби України на місці здійснюють перевірку додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та візуальний контроль лікарських засобів відповідно до підпункту 4 пункту 3 розділу ІІ та підпункту 4 пункту 3 розділу ІІІ цього Порядку.

2. Лікарські засоби, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами та перебувають в обігу, підлягають вибірковому відбору зразків інспектором, що проводить перевірку, для проведення лабораторного дослідження якості лікарських засобів, який здійснюється: за планами інспектувань (1 раз на рік); за рішенням Держлікслужби України; на підставі звернень місцевих органів державної влади, органів місцевого самоврядування або правоохоронних органів щодо проведення перевірки; за скаргами споживачів щодо якості лікарських засобів.

3. Відбору підлягають у першу чергу лікарські засоби, що виготовляються (в умовах аптеки), зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та в разі виникнення сумніву щодо їх якості.

4. Відбір зразків здійснюється згідно з Порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 року № 260, та оформлюється актом відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу їх якості за встановленою формою (додаток 3).

5. Лабораторне дослідження якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби України або її територіальних органів чи на підставі звернень суб'єктів господарювання до Держлікслужби України та/або її територіальних органів.

6. Крім загальних показників якості, що контролюються («Опис», «Упаковка», «Маркування», по змозі – «Ідентифікація»), для одержання об'єктивного висновку щодо якості лікарського засобу перевіряються додаткові показники якості:

1) аерозолі - перевірка упаковки на герметичність, визначення середньої маси препарату в одній дозі, визначення відсотка виходу вмісту упаковки;

2) гранули - розмір, розпад, уміст вологи, маса вмісту упаковки;

3) капсули - визначення середньої маси, середньої маси вмісту капсул, відхилення від середньої маси, розпад;

4) мазі - однорідність, номінальна маса, рН (за вказівки останнього показника в АНД/МКЯ), маса вмісту упаковки;

5) настойки - уміст спирту, об'єм умісту флакона (чи іншої упаковки згідно з АНД/МКЯ), сухий залишок, важкі метали;

6) супозиторії - визначення середньої маси, відхилення від середньої маси, температура топлення (час розчинення);

7) суспензії - маса (об'єм) умісту упаковки, рН;

8) таблетки - час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси;

9) екстракти - уміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, уміст вологи;

10) сироп - маса (об'єм) умісту упаковки, рН, питома вага, кількісний вміст цукру (при вказівці останнього показника в АНД/МКЯ);

11) ін'єкційні лікарські форми, очні краплі підлягають перевірці згідно з вимогами АНД/МКЯ на тотожність, колірність, прозорість, рН розчину, номінальний об'єм, відсутність у них механічних включень (останній показник виконується тільки за наявності необхідної кількості зразка лікарського засобу згідно номативної документації).

7. Кожну серію лікарської рослинної сировини «ангро» і в розфасованому вигляді (незалежно від заводу - виробника, заготівника та постачальника) контролюють на тотожність (ідентичність), здрібнювання, ефірні олії, рН (за наявності останнього показника в АНД/МКЯ), уміст вологи, наявність домішок, зараження амбарними шкідниками, уміст радіонуклідів. Брикети, крім того, перевіряються на міцність та розпад.

8. Якщо хоча б один із показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам діючим в Україні АНД/МКЯ на лікарський засіб, територіальний орган Держлікслужби України видає у триденний строк з дня надходження висновку щодо якості, розпорядження про встановлення заборони (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарського засобу (за формою, затвердженою МОЗ), копія якого протягом одного робочого дня передаються суб’єкту господарювання, у якого ці зразки були відібрані.

Протягом одного робочого дня територіальний орган Держлікслужби України надсилає термінове повідомлення до Держлікслужби України про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих лікарських засобів (за формою, затвердженою МОЗ).

Держлікслужба України, у разі надходження термінових повідомлень про невідповідність якості лікарських засобів вживає заходи згідно з Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженим наказом Міністерства охорони здоровя України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439.

9. У разі встановлення тимчасової заборони, суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходи для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів.

Суб’єкти господарювання зобов’язані розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин» та створити належні умови для їх зберігання.

У разі встановлення заборони обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходи до виконання встановлених таким розпорядженням вимог.

У разі знищення відходів лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

10. Рішення щодо поновлення обігу заборонених та тимчасово заборонених серій лікарських засобів приймається Держлікслужбою України відповідно до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439.

виключено

12. Вартість відібраних зразків включається до виробничих витрат суб'єктів господарювання, у яких ці зразки відібрані.

13. У разі незгоди суб’єкта господарювання з розпорядженням територіального органу Держлікслужби України про встановлення заборони обігу лікарського засобу, він може оскаржити його в установленому законодавством порядку.



Начальник Управління фармацевтичної діяльності







Л.В. Коношевич




___ ____________ 20__ р.

 

 





База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка