Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности лицензирование. Общая информация нормативное регулирование




Сторінка4/4
Дата конвертації18.04.2016
Розмір0.74 Mb.
1   2   3   4

Лицензионные требования
Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, установлены в п. 4 Положения. К ним относятся:
Требование 1. Наличие на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям (пп. "а" п. 4 Положения).

К таким требованиям относятся, в частности, санитарно-эпидемиологические требования. Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность (СанПиН 2.1.3.2630-10), утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 N 58.


Требование 2. Наличие на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке (пп. "б" п. 4 Положения).

Медицинские изделия, обращающиеся на территории РФ, должны быть зарегистрированы в соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан. О документах, подтверждающих регистрацию медицинских изделий, см. в разделе материала о подготовке документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии.


Требование 3. Наличие (пп. "в" п. 4 Положения):

а) у руководителя медицинской организации, его заместителей, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности:

- высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования.

Данное образование должно соответствовать квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским образованием в сфере здравоохранения (пп. "в" п. 4 Положения), которые утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 N 415н;

- сертификата специалиста;

- дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";

б) у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности:

- высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями;

- сертификата специалиста;

- дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы";

в) у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность:

- высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями;

- сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

г) у индивидуального предпринимателя:

- высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями;

- сертификата специалиста.

При намерении индивидуального предпринимателя осуществлять доврачебную помощь он должен иметь среднее медицинское образование и сертификат специалиста по соответствующей специальности (пп. "в" п. 4 Положения).

О документах, подтверждающих наличие соответствующего профессионального (медицинского) образования, а также сертификате специалиста см. в разделе данного материала о подготовке документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии.


Требование 4. Наличие у лиц, указанных в пп. "в" п. 4 Положения (руководителей организаций, их заместителей, руководителей структурных подразделений, индивидуальных предпринимателей), стажа работы по специальности (пп. "г" п. 4 Положения):

- не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;

- не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования.

О документах, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности, см. в разделе материала о подготовке документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии.


Требование 5. Наличие заключивших с соискателем трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) (пп. "д" п. 4 Положения).

О документах, подтверждающих наличие соответствующего образования, а также сертификате специалиста см. в разделе данного материала о подготовке документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии.


Требование 6. Наличие (пп. "е" п. 7 Положения):

- заключивших с соискателем трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию,

либо

- договора с организацией, имеющей лицензию на соответствующий вид деятельности.


Требование 7. Соответствие структуры и штатного расписания соискателя - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций (пп. "ж" п. 4 Положения).

Данные требования должны быть утверждены Минздравсоцразвития России (п. 7 ч. 2 ст. 14 Закона об основах охраны здоровья граждан).


Требование 8. Соответствие соискателя - юридического лица (пп. "з" п. 4 Положения):

- намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях - требованиям, установленным ст. 13 Закона РФ от 09.06.1993 N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - Закон о донорстве крови и ее компонентов).

В части 1 указанной статьи установлено, что заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляют государственные организации здравоохранения. Данная деятельность должна быть указана в учредительных документах таких организаций в качестве основной.

В государственных организациях здравоохранения могут создаваться отделения переливания крови (ч. 2 ст. 13 Закона о донорстве крови и ее компонентов). Заготовка, переработка, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов могут осуществляться также в отделениях переливания крови, созданных в муниципальных организациях здравоохранения не позднее 1 января 2006 г. (ч. 3 ст. 13 Закона о донорстве крови и ее компонентов).

Минздравсоцразвития России должно утвердить правила заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, а также требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим такую деятельность (ч. 5 и 6 ст. 13 Закона о донорстве крови и ее компонентов);

- намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей - требованиям, установленным ст. 4 Закона РФ от 22.12.1992 N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека".

Согласно статье 4 указанного Закона забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация могут осуществляться в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. Приказом Минздравсоцразвития России и РАМН от 25.05.2007 N 357/40 утвержден Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека;

- намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу - требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица, установленным ст. 60 Закона об основах охраны здоровья граждан и ст. 8 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации".

Согласно указанным нормам медико-социальная экспертиза проводится федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы.
Требование 9. Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пп. "и" п. 4 Положения).

Организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения должны осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Порядок данного контроля должен быть установлен руководителем самой организации (ст. 90 Закона об основах охраны здоровья граждан).



1   2   3   4


База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка