Сучасні принципи діагностики та лікування хворих із гострим ішемічним інсультом та тіа адаптована клінічна настанова, заснована на доказах




Сторінка16/17
Дата конвертації14.04.2016
Розмір2.46 Mb.
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   17


Література

  1. European Stroke Organisation. Guidelines for Management of Ischaemic Stroke , 2008 (ESO, 2008).

  2. Guidelines for the Early Management of Adults With Ischemic Stroke: a Guideline From the American Heart Association/ American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups (2007) (AHA/ASA, 2007).

  3. National clinical guideline for stroke. Third edition. Incorporating the recommendations from initial management of acute stroke and transient ischaemic attack (TIA) by the National Institute for Health and Clinical Excellence // London: Royal College of Physicians, 2008 (NICE, 2008).

  4. Canadian Stroke Strategy. Canadian Best Practice Recommendations for Stroke Care, (updated 2008) (СSS, 2008).

16. УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ ЛІКУВАННЯ
Важливість оцінювання, моніторингу та підвищення якості медичної допомоги не викликає сумнівів. Прийнята в 1996 р. Європейським регіональним бюро ВООЗ Люблінська хартія «Про реформування охорони здоров’я в Європі» визначила безперервне покращення якості медичної допомоги та підвищення її ефективності як один із ключових принципів вдосконалення охорони здоров’я [1]. Підвищення якості і доступності медичної допомоги – це одне з найважливіших завдань державної політики в сфері охорони здоров’я громадян України, що зазначене в Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Національному плані дій на виконання Указу Президента України N 1694/2005 від 06.12.2005 р. «Про невідкладні заходи щодо реформування системи охорони здоров’я населення», Указі Президента України № 70/2010 від 27.01.2010 р. «Про додаткові заходи щодо реформування системи охорони здоров'я населення» та багатьох інших нормативно-правових документах (http://zakon.rada.gov.ua).

Разом з тим, кількісна оцінка якості охорони здоров’я та медичної допомоги є складним, коштовним та дуже вимогливим процесом, в якому попит громади та платників за медичну допомогу значно перевищують існуючі можливості. Щоб щось поліпшити, потрібно знати, що саме потребує поліпшення і як це оцінити. Щоб забезпечити поступ в цьому напрямку, широкі кола медичних працівників мають отримати відповідні знання та долучитися до оцінювання та поліпшення якості медичної допомоги.


16.1 Визначення якості медичної допомоги

Якість – це суб’єктивна ціннісна категорія, що не має змісту, специфічного для певної системи чи організації. Провідними характеристиками якісної медичної допомоги є виконання професійних медичних стандартів і відповідність медичної допомоги інтересам пацієнта. Існують декілька визначень якості медичної допомоги:



  • Якість медичної допомоги визначається використанням медичної науки і технології з найбільшою користю для здоров’я людини, але без збільшення ризику. Рівень якості, таким чином, це співвідношення вигоди і ризику для здоров’я.

  • Якість медичної допомоги – це ступінь, в якому медичні послуги на індивідуальному та популяційному рівні збільшують ймовірність бажаних результатів та відповідають сучасному рівню професійних знань.

  • Під якістю медичної допомоги розуміють процес взаємодії лікаря та пацієнта, заснований на професіоналізмі лікаря, тобто його здатності знижувати ризик прогресування захворювання у пацієнта та виникнення нового патологічного процесу, оптимально використовувати ресурси медицини та забезпечити задоволеність пацієнта наданою йому медичною допомогою.


16.2. Клінічні настанови та індикатори якості

Оцінка якості передбачає визначення та використання певних критеріїв, які називають індикаторами якості. Індикаторами якості обирають тільки частину характеристик якості, яка найбільш підходить для поліпшення якості допомоги, зовнішнього порівняння, публічного обговорення та, можливо, диференціації у оплаті. Індикатори якості передбачають можливість кількісної оцінки та дозволяють запропонувати певні дії для поліпшення якості. Індикатори якості – це чітко визначені стандарти медичної допомоги, з якими порівнюється те, що є в дійсності.

Оскільки існують клінічні настанови щодо лікування інсульту, створені на засадах доказової медицини, виникає природне бажання скористатися ними як індикаторами якості медичної допомоги. Насправді, клінічні настанови та індикатори якості мають спільне наукове підґрунтя і досить тісно пов’язані між собою. Проте між клінічними настановами та індикаторами якості є суттєва різниця. Клінічні настанови пишуться, щоб запропонувати діагностичні та лікувальні заходи для більшості хворих за різних обставин, і лікуючий лікар на власний розсуд вирішує, як і коли скористатися рекомендаціями, що містяться у клінічних настановах. На відміну від цього, індикатори якості вважаються складовою стандартів надання допомоги, і дії лікаря, який не дотримується цих стандартів, можуть бути розцінені як помилкові. Зважаючи на це, індикатори якості поряд з чітким описанням діагностичних та лікувальних заходів, що мають бути виконані, мають містити інформацію про те, яким чином на практиці відрізнити тих хворих, щодо яких ці заходи мають бути вжиті.

Наведення індикаторів якості є важливим доповненням до клінічних настанов. Індикатори якості не тільки дозволяють експертам розробити способи оцінювання якості медичної допомоги, але й можуть бути потужним засобом для якомога більш швидкого перенесення наукових досягнень у клінічну практику.


16.3. Базові компоненти якості медичної допомоги

Починаючи з робот проф. А. Donabedian, виділяють 3 аспекти медичної допомоги, що дозволяють оцінювати її якість: структура, процес та результати лікування [2]. Останнім часом також використовують індикатори економічної ефективності, які об’єднують витрати та результати лікування. Під структурою маються на увазі основні елементи, які створюють умови для надання якісною медичної допомоги: кваліфікація персоналу, матеріальні та людські ресурси для діагностики та лікування, система мобілізації цих ресурсів для надання допомоги хворим. Під процесом розуміють проведення відповідних діагностичних та лікувальних заходів у кожному випадку. Зазвичай під час оцінювання процесу обчислюється відношення числа хворих, у яких було проведено певне діагностичне чи лікувальне втручання, до числа хворих, яким воно було показане або не було протипоказане. Термін «результати лікування» вживають для позначення клінічно значущих наслідків захворювання та/або результатів лікування у певний проміжок часу. При інсульті результати лікування включають показники прогресування/ускладнень захворювання (смерть, повторний інсульт, інфаркт міокарду, деменція, повторна госпіталізація тощо), стану здоров’я хворого (неврологічний дефіцит, обмеження життєдіяльності, якість життя), навантажень під час догляду за хворим та економічних витрат. Розподіл медичної допомоги на означені компоненти вважається загальновизнаним, і його слід дотримуватись під час оцінювання та поліпшення якості допомоги хворим на інсульт.


16.4. Якість медичної допомоги хворим на інсульт

Попри те, що інсульт є величезною медико-соціальною проблемою в усьому світі, проведено мало досліджень, метою яких була розробка індикаторів якості медичної допомоги та оцінювання їх впливу на результати лікування. Індикатори якості, які ми маємо на сьогодні, відображують лише фрагменти допомоги, і є небезпека, що ми не звертаємо належної уваги на деякі важливі аспекти. Разом з тим, існують переконливі докази того, що організований підхід до надання допомоги при інсульті дозволяє зменшити летальність, поліпшити функціональний стан пацієнта в подальшому та скоротити витрати. Конкретні фактори, що пов’язані з кращими результатами, та відносний вплив кожного з них на якість медичної допомоги необхідно визначити у майбутніх дослідженнях.

Наразі немає «золотого стандарту» (комплексу індикаторів якості), який би повною мірою дозволив порівнювати різни установи за загальною якістю медичної допомоги при інсульті, але вже є достатньо даних для того, щоб виокремити деякі індикатори якості, що характеризують ключові аспекти допомоги та дозволять охарактеризувати та поліпшувати якість всередині лікувальних закладів. Робоча група з інсульту Американської асоціації серця у 2000 р. запропонувала індикатори якості щодо структури, процесу та результату у 6 найважливіших доменах лікування ішемічного інсульту: організація допомоги, діагностика, збереження нервової тканини, запобігання ускладненням, початок вторинної профілактики та відновлення функцій [3].

16.4.1 Індикатори якості структури

Найбільші недоліки індикаторів якості структури є те, що, з одного боку, досить складно продемонструвати їх зв’язок з результатами лікування, з іншого боку, вони рідко дають можливість швидко провести зміни, які поліпшать ситуацію. За відсутності структурних індикаторів якості, які мають доведений позитивний вплив на результати лікування інсульту, ми змушені обмежитись мінімальними стандартами, які будуть придатними для широкого кола лікувальних закладів.


  1. Заходи щодо поліпшення якості. В лікувальному заході мають бути механізми моніторингу процесу надання допомоги хворим на інсульт та відповідних результатів лікування. Найважливішим є те, щоб медичні заклади спрямовували зусилля на виконання рекомендацій клінічних настанов у повсякденній роботі. Одночасно або постійно оцінювати всі показники, мабуть, недоцільно, але така діяльність має бути послідовною.

  2. Компетентність співробітників. Медичні працівники, які надають допомогу хворим з інсультом, повинні мати принаймні базову підготовку з інсульту та сучасних принципів його лікування, а також з медичної допомоги при невідкладних станах.

  3. Локальні протоколи. У закладах, які надають допомогу хворим з гострим інсультом, мають бути власні клінічні протоколи та маршрути пацієнта. Щонайменше, мають бути протокол невідкладної допомоги хворому на інсульт (діагностичні та лікувальні заходи) та протокол внутрішньовенної тромболітичної терапії, який включає критерії відбору, координацію дій та безпосередньо протокол лікування та спостереження. Протокол тромболітичної терапії необхідний для уникнення втрат часу та виконання рекомендацій клінічних настанов (це має оцінюватись).

  4. Візуалізація мозку. Оскільки клінічний огляд не дозволяє надійно виключити структурні відхилення, які можуть імітувати інсульт, та розрізнити ішемічний та геморагічний інсульт, нейровізуалізація посідає провідне місце у діагностиці гострого інсульту. Кожному хворому з підозрою на гострий інсульт має бути забезпечена можливість невідкладно зробити комп’ютерну томографію (КТ) або магнітно-резонансну томографію (МРТ).

  5. Доступність нейрохірургічної допомоги. Допомога хворим має надаватись на тому рівні, якого вони потребують. Хворим з інсультом, при якому може бути потрібне хірургічне лікування (наприклад, субарахноїдальний крововилив, інсульт у мозочку з мас-ефектом), має бути забезпечений доступ до послуг нейрохірурга.

16.4.2. Індикатори якості процесу

В лікарнях, де пильно слідкували за індикаторами якості процесу, результати лікування інсульту були кращими. Тому саме на цих індикаторах зосереджено основну увагу тих, хто працює над поліпшенням якості допомоги хворим з інсультом.


  1. Документація плану лікування. В історії хвороби має бути відображений план діагностичних та лікувальних заходів.

  2. Початковий огляд. Найважливіше, щоб під час початкового огляду було встановлено точний діагноз та зібрано якомога повніші відомості про супутні захворювання, які можуть вплинути на лікування. Першочергову увагу слід приділяти скануванню мозку (КТ або МРТ), реєстрації електрокардіограми (для виявлення фібриляції передсердь та ішемії міокарду) та визначенню рівня глюкози крові (гіпоглікемія може нагадувати інсульт і потребує негайного лікування).

  3. Невідкладне лікування. Хоча існує мало лікувальних втручань, що дозволяють обмежити пошкодження мозку, чимало заходів можуть зменшити (або збільшити) ризик поганих результатів лікування при інсульті. Внутрішньовенна тромболітична терапія має виконуватись у відповідності до діючих міжнародних та національних клінічних настанов (зокрема рекомендацій Американської інсультної асоціації). Але оскільки її використовують лише у невеликої частини хворих з ішемічним інсультом, першочергову увагу слід приділяти наступним 3 індикаторам: призначення ацетилсаліцилової кислоти (АСК) в перші 48 год. від початку захворювання (одразу після виключення внутрішньочерепного крововиливу за допомогою томографії), утримання від антигіпертензивних засобів (за відсутності показань до невідкладного зниження артеріального тиску) та зниження температури тіла, якщо вона становить ≥38,0ºС.

  4. Профілактичні заходи. По-перше, практично всім хворим з ішемічним інсультом на момент виписку з лікарні мають бути призначені антигіпертензивні засоби та/або антитромботичні (антиагреганти або антикоагулянти). По-друге, хворому та його близьким має бути надано інформацію про індивідуальні фактори ризику інсульту, подальшу профілактику, перші симптоми інсульту та дії у разі їх появи.

  5. Оцінка функціонального стану та план реабілітації. Медична документація має включати відомості не лише про неврологічний дефіцит, але й про функціональний стан хворого після інсульту з оцінкою потреби у сторонній допомозі та планом необхідних реабілітаційних заходів (допомога кінезіотерапевта, ерготерапевта, логопеда, психолога, соціального працівника тощо).

16.4.3. Індикатори якості результатів лікування

Результати лікування є мірою успішності надання медичної допомоги. При таких захворюваннях, як інсульт, важливо приділяти увагу саме тому, що має найбільше значення для хворого, тобто зосередити увагу на так званих пацієнт-орієнтованих результатах лікування (смерть, функціональний стан, якість життя). Вивчення та порівняння якості медичної допомоги за індикаторами якості результатів лікування є складною справою, адже на результати лікування поряд зі структурою та процесом допомоги можуть суттєво впливати інші чинники, передусім відмінності у вихідних характеристиках хворих (вік, стать, стан здоров’я до інсульту, тяжкість інсульту та супутніх захворювань тощо). Щоб зробити порівняння більш коректними, слід вносити поправки на кількісні оцінки ризику (прогнозу) та вивчати достатньо великі вибірки. Однак на сьогодні не існує методів, що дозволяють повною мірою врахувати вихідні відмінності та побічні чинники, що мають вплив на результати лікування при інсульті.

Ураження мозку може мати багато різних проявів (неврологічних, когнітивних, афективних, функціональних тощо). Невеликі вогнища можуть призводити до катастрофічних наслідків, які не завжди асоціюються з явними порушеннями. Індикатори якості результатів лікування мають відповідати загальним цілям: збереження мозку (летальність та інвалідність), профілактика ускладнень (пневмонія, тромбоз глибоких вен, летальність), вторинна профілактика (повторний інсульт, інфаркт міокарду, судинна смерть) та відновлення функцій (інвалідність та якість життя).

Досліджуючи результати лікування, слід обрати не тільки відповідні засоби (шкали), а й терміни оцінювання. У переважної більшості хворих відновлення значною мірою відбувається впродовж 1−3 міс. після інсульту. Проте деякою мірою відновлення продовжується і в подальшому. Задля поліпшення якості допомоги в гострому періоді інсульту рекомендується оцінювати результати лікування через 1 міс. від початку захворювання.
16.5 Найважливіші індикатори якості при ішемічному інсульті

Серед численних індикаторів якості медичної допомоги при інсульті 3 мають докази рівня А: лікування в Інсультному блоці (Stroke Unit), призначення варфарину при фібриляції передсердь та антитромботичних засобів перед випискою з лікарні. Більшість експертів вважає важливими ще 5 індикаторів якості: призначення АСК у перші 48 год., візуалізація мозку у перші 24 год., візуалізація сонних артерій, розгляд можливості проведення тромболітичної терапії (за локальним протоколом) та рання мобілізація (впродовж перших 24−48 год.)



Нещодавно з’явилася публікація консенсусу декількох провідних організацій США, що опікуються питаннями якості медичної допомоги (Об’єднана комісія, Американська асоціація серця, Центри з контролю та профілактики захворювань та Національний форум з якості); ці організації узгодили 10 найважливіших індикаторів якості процесу медичної допомоги при ішемічному інсульті (табл. 16.1) [4].


Таблиця 16.1. Найважливіші індикатори якості медичної допомоги при ішемічному інсульті

Індикатор якості

Пояснення

  1. Профілактика тромбозу глибоких вен та його ускладнень.

Частка неспроможних ходити хворих з інсультом, у яких профілактику тромбозу глибоких вен та їх його ускладнень було призначено до закінчення 2-го дня перебування в лікарні.

  1. Призначення антитромботичних засобів на час виписки з лікарні.

Частка хворих, які не мали протипоказань та яким на момент виписки з лікарні були призначені антитромботичні засоби (антиагреганти або антикоагулянти).

  1. Призначення антикоагулянтів хворим з фібриляцією передсердь на час виписки з лікарні.

Частка хворих з фібриляцією передсердь, які не мали протипоказань та яким на момент виписки з лікарні були призначені пероральні антикоагулянти.

  1. Проведення тромболітичної терапії.

Частка хворих, які були доставлені в лікарню впродовж перших 2 год. після появи ознак інсульту (з моменту, коли в останнє не мали ознак інсульту) і яким введено болюс альтеплазе впродовж 3 год. від початку захворювання.

  1. Призначення антитромботичних засобів впродовж перших 2 днів лікування

Частка хворих, яким антитромботичні засоби (антиагреганти або антикоагулянти) було призначено до закінчення 2-го дня перебування в лікарні.

  1. Призначення ліпідознижуючих засобів на час виписки з лікарні

Частка хворих, яким на момент виписки з лікарні були призначені ліпідознижуючі засоби (зазвичай статини).

  1. Проведення скринінгу на дисфагію

Частка хворих, у яких перед вживанням їжі, напоїв або ліків per os, був проведений скринінг на дисфагію за допомогою простого та надійного приліжкового методу.

  1. Освіта з питань інсульту

Частка випадків, коли хворому та/або його родини було надано інформацію (усно або в печатному вигляді) про фактори ризику та перші ознаки інсульту, необхідність негайно викликати ШМД, а також про необхідність подальшого спостереження та профілактичного лікування.

  1. Припинення куріння

Частка курців, яким під час перебування в лікарні було наполегливо рекомендовано кинути курити та запропоновано відповідну допомогу.

  1. Визначення потреби в реабілітації

Частка хворих, у яких проведено оцінювання потреби в реабілітації.


16.6. Рекомендації

  1. Всі лікувальні заклади, які надають допомогу хворим на інсульт, мають брати участь у заходах з підвищення якості медичної допомоги, включаючи оцінювання за індикаторами якості та аудит (рівень обґрунтованості В) [NSF, 2010].

  2. Під час оцінювання якості медичної допомоги та аудиту слід використовувати ряд індикаторів якості, що найбільше впливають на результати лікування та узгоджені з національними стандартами надання медичної допомоги хворим на інсульт (рівень обґрунтованості С) [NSF, 2010]. Ми пропонуємо використовувати 10 найважливіших індикаторів якості, що наведені у табл. 16.1.

Література

  1. Люблянская хартия по реформированию здравоохранения в Европе. — Любляна, ЕРБ ВОЗ, 1996. — 11 с.

  2. Donabedian A. The Quality of care: how can it be assessed? JAMA 1988; 12:1743–1748.

  3. Measuring and improving quality of care: A report from the american heart Association/American college of cardiology first scientific forum on assessment of healthcare quality in cardiovascular disease and stroke. Stroke 2000 Apr; 31(4):1002-12.

  4. Reeves MJ, Parker C, Fonarow GC, Smith EE, Schwamm LH. Development of stroke performance measures: definitions, methods, and current measures. Stroke 2010 Jul; 41(7):1573-8.


17. ЮРИДИЧНІ АСПЕКТИ НАДАННЯ ДОПОМОГИ ПРИ ГОСТРОМУ ІНСУЛЬТІ
Коментар робочої групи

Робоча група експертів вважає за необхідне додати цей розділ до адаптованих КН. Розділ написаний з використанням нормативних та юридичних документів України.
Первинна діагностика та встановлення початкового діагнозу «ішемічний інсульт» спирається на дані анамнезу, який лікуючий лікар (лікар швидкої допомоги) збирає зі слів самого пацієнта, його родичів або оточуючих (в залежності від стану пацієнта).

У клінічному протоколі надання медичної допомоги хворим на ішемічний інсульт, який затверджено Наказом МОЗ України від 17.08.2007 р. № 487, зазначається, що усі хворі у гострому періоді підлягають терміновій госпіталізації, лікуванню та обстеженню у спеціалізованих інсультних відділеннях або реанімаційних відділеннях або нейрохірургічних відділеннях в залежності від ступеню тяжкості хворого та методу лікування (хірургічного або консервативного) [7].

На догоспітальному та госпітальному етапах надання медичної допомоги пацієнту алгоритм дій лікаря визначається відповідно до положень «Основ законодавства України про охорону здоров’я» (далі – «Основ») [5].
17.1. Інформування

У першу чергу, лікар, оцінивши стан пацієнта, повинен визначити подальший алгоритм інформування пацієнта (або осіб, які його супроводжують).

Наявний стан пацієнта є чинником, який визначає, хто є суб’єктом одержання від лікуючого лікаря медичної інформації.

В залежності від стану та віку пацієнта законодавство України розрізняє суб’єктів інформування та прийняття юридично значущих рішень щодо подальшого «медичного маршруту» пацієнта. Такими суб’єктами можуть бути:



  1. Фізична особа, яка досягла чотирнадцяти років і яка звернулася за наданням їй медичної допомоги, має право на вибір лікаря та вибір методів лікування відповідно до його рекомендацій (Ч.2 Ст.284 Цивільного кодексу України (далі – ЦК)) [12].

  2. Повнолітня фізична особа має право на достовірну і повну інформацію про стан свого здоров’я, у тому числі на ознайомлення з відповідними медичними документами, що стосуються її здоров’я (Ч.1 Ст.285 ЦК) [12]. Обмежено дієздатний (недієздатний) пацієнт має одержати інформацію про медичне втручання, пов’язаний з ним ризик і користь, у формі, доступній для його розуміння.

  3. Батьки (усиновлювачі), опікун, піклувальник мають право на отримання інформації про стан здоров’я дитини або підопічного.

  4. Особи, які супроводжують пацієнта (але не є його батьками (усиновлювачами, опікуном, піклувальником) можуть бути суб’єктами одержання інформації про стан пацієнта у двох випадках: а) якщо, з точки зору лікаря, існує наявна загроза життю пацієнта – у невідкладних випадках, за наявності реальної загрози життю фізичної особи, медична допомога надається без згоди фізичної особи або її батьків (усиновлювачів), опікуна, піклувальника (Ч.5 Ст. 284 ЦК) [12]; б) якщо сам пацієнт визначив осіб, які його супроводжують, як суб’єктів, яким лікар може повідомити відповідну інформацію.

Якщо пацієнта ніхто не супроводжує, а його стан та обставини його госпіталізації не дозволяють лікарю з’ясувати наявність/відсутність родичів (опікуна, піклувальника), лікар повинен діяти в найкращих інтересах пацієнта та з метою рятування його життя.
17.2. Одержання згоди на медичне втручання (комплекс медичних втручань)

Одержання добровільної інформованої згоди пацієнта на будь-яке медичне втручання сьогодні є основоположним принципом належного професійного спілкування медичного працівника та пацієнта. Чимало документів міжнародного права та численні акти національних законодавств розвинутих країн світу містять вимоги щодо одержання та оформлення інформованої згоди пацієнта. Серед міжнародно-правових документів – Лісабонська Декларація про права пацієнта, ухвалена на 34-й сесії Всесвітньої медичної асоціації (1981) та доповнена на 47-й сесії (1995) а також Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини (Конвенція про права людини та біомедицину) (Ов'єдо, 4 квітня 1997 року), яку підписала й Україна. Зокрема, Ст.5 вказаної Конвенції встановлює загальне правило, що «Будь-яке втручання у сферу здоров'я може здійснюватися тільки після добровільної та свідомої згоди на нього відповідної особи. Такій особі заздалегідь надається відповідна інформація про мету і характер втручання, а також про його наслідки та ризики. Відповідна особа у будь-який час може безперешкодно відкликати свою згоду» [3]. Аналіз законодавств країн ЄС свідчить, що сучасні європейські конституції містять положення щодо необхідності одержання інформованої згоди людини на будь-яке втручання, пов’язане з її здоров’ям [6].

У Ст.28 Конституції України відтворено принцип добровільної інформованої згоди людини на будь-яке медичне втручання: «Жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам» [4].

Декларація про розвиток прав пацієнтів у Европі (1994), яку було ухвалено на консультаційній нараді під егідою регіонального представництва ВООЗ у Європі, містить наступні положення, що красномовно свідчать про загальноєвропейські принципи одержання інформованої згоди пацієнтів:

«Необхідною умовою для будь-якого медичного втручання є згода, надана пацієнтами на це втручання. Пацієнт має право відмовитися від медичного втручання чи призупинити його. Ускладнення, пов’язані з відмовою чи призупиненням втручання мають бути чітко пояснено пацієнтові.

У випадку, коли пацієнт нездатний висловити своє бажання і необхідно терміново вчинити медичне втручання, вважається що пацієнт згоден на проведення процедури, якщо тільки з раніше зробленої ним заяви не стає цілком очевидним, що в такій ситуації пацієнт висловив би свою відмову.

У випадку, коли для термінового необхідного медичного втручання необхідно отримати згоду від юридичного представника пацієнта, то таке втручання може бути здійснено, якщо немає можливості отримати вчасно згоду представника» [1].

«Міжнародні етичні рекомендації для біомедичних досліджень за участю людських істот», підготовлені Радою Міжнародних Організацій медичних наук спільно з ВООЗ (2002) містять положення щодо необхідності одержання інформованої згоди людей – добровольців у біомедичних дослідженнях [13].

Відповідно до Зведення методичних рекомендацій з питань політики та надання послуг у царині психічного здоров’я (Mental health legislation and humah rights. Geneva, World Health Organization, 2003 (Mental Health Policy and Service and Guidance Package)) «Законодавство у царині психічного здоров’я та права людини», законодавством має бути приписано здійснення будь-якого лікувального втручання на підставі добровільної та інформованої згоди, за винятком обставин, що інколи виникають. Згода не може вважатися законною, якщо її отримано під тиском явної чи такої, що передбачається, загрози примусу або якщо не було висунуто для розгляду альтернативні пропозиції щодо курсу лікування. У законодавстві має бути передбачено добровільне лікування (тобто за умови одержання інформованої згоди) тих хворих, які були добровільно госпіталізовані. Пацієнти, що були госпіталізовані примусово, також мають проходити лікування на добровільній основі, за винятком поодиноких конкретних випадків, наприклад, коли такі хворі виявляються недієздатними висловити свою згоду і коли їх лікування є необхідним для покращення психічного здоров’я та/або для запобігання значного погіршення психічного здоров’я, та/або для запобігання небезпечних дій щодо оточуючих [2].

Загальні підстави одержання інформованої згоди пацієнта визначено в «Основах законодавства про охорону здоров’я». Згода інформованого пацієнта необхідна для застосування методів діагностики, профілактики та лікування. Щодо пацієнта віком до 14 років (малолітнього пацієнта), а також пацієнта, визнаного в установленому законом порядку недієздатним, медичне втручання здійснюється за згодою їх законних представників (ч.1 ст.43 «Основ») [5]. Якщо відсутність згоди може призвести до тяжких для пацієнта наслідків, лікар зобов’язаний йому це пояснити. Якщо і після цього пацієнт відмовляється від лікування, лікар має право взяти від нього письмове підтвердження, а при неможливості його одержання - засвідчити відмову відповідним актом у присутності свідків. Якщо відмову дає законний представник пацієнта і вона може мати для пацієнта тяжкі наслідки, лікар повинен повідомити про це органи опіки і піклування (ч.3,5 ст.43 «Основ») [5].

Для окремих видів медичних втручань в Україні вже розроблено рекомендовані форми для письмової фіксації інформованої згоди пацієнтів. Так, Наказ МОЗ України «Про затвердження Протоколу надання медичної допомоги хворим на туберкульоз» від 09.06.2006 № 384 (додаток в розділі VIII) містить Форму інформованої добровільної згоди пацієнта при виконанні протоколу [9]. А наказ МОЗ України «Про затвердження форми первинної облікової документації N 063-2/о "Інформована згода та оцінка стану здоров’я особи або дитини одним з батьків або іншим законним представником дитини на проведення щеплення або туберкулінодіагностики" та Інструкції щодо її заповнення» від 31.12.2009 № 1086 (зареєстрований в Мін’юсті України 2 серпня 2010 р. за № 594/17889) описує алгоритм одержання вказаної інформованої згоди [10].

З огляду на медичну та юридичну значущість одержання та фіксації добровільної інформованої згоди пацієнта (його законного представника) на надання медичної допомоги при гострому інсульті, а також враховуючи той факт, що в Україні відсутні нормативно-правові документи, які б містили форми інформованої згоди пацієнтів (їх законних представників) при гострому інсульті, робоча група експертів вважає за необхідне включити рекомендовані форми до адаптованих КН (див. Додатки до розділу).

В залежності від особливостей суб’єкта одержання інформації, охарактеризованих вище, суб’єкти надання інформованої згоди на медичне втручання також будуть розрізнятися:

Якщо пацієнт – неповнолітня особа, яка досягла чотирнадцяти років, формуляр інформованої згоди на медичне втручання (комплекс медичних втручань) мають підписати сам пацієнт та його законний представник (один з батьків або піклувальник).

Якщо пацієнт – повнолітня фізична особа, яка не має явних ознак когнітивного дефіциту, він підписує формуляр інформованої згоди особисто.

У випадках, якщо стан пацієнта не дозволяє йому власноруч підписати формуляр інформованої згоди, пацієнт може дати усну згоду в присутності щонайменше одного свідка, який засвідчує згоду особи пацієнта в письмовій інформованій згоді (Наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» від 23.09.2009 № 690 (зареєстр. в Мін’юсті України 29 жовтня 2009 р. за N 1010/17026)) [8].

У випадках, коли пацієнт в силу свого клінічного стану неспроможний самостійно дати інформовану згоду, необхідно отримати інформовану згоду законного представника, а у разі його відсутності - близьких родичів. Близькими родичами є чоловік/дружина, батьки, діти, рідні брати і сестри [8].

Якщо пацієнт – повнолітня фізична особа, дієздатність якої обмежена, що підтверджується відповідними документами (рішенням суду), наданими особами, які супроводжують такого пацієнта, формуляр інформованої згоди має підписувати сам пацієнт, за згодою піклувальника. Правочини, що виходять за межі дрібних побутових, вчиняються особою, цивільна дієздатність якої обмежена, за згодою піклувальника (Ч.3 Ст.37 ЦК) [12].

Якщо пацієнт – повнолітня фізична особа, визнана у встановленому законом порядку недієздатною, що підтверджується відповідними документами (рішенням суду), наданими особами, які супроводжують такого пацієнта, формуляр інформованої згоди має підписувати опікун пацієнта.

Якщо пацієнта супроводжують особи, які не є його піклувальником чи опікуном, а стан пацієнта не дозволяє зволікати, щоб з’ясувати волю опікуна/піклувальника, лікар може надати медичну допомогу без згоди зазначених осіб, зробивши про це запис в медичній документації пацієнта.

Якщо пацієнт – повнолітня фізична особа, щодо якої у лікаря немає інформації, чи обмежена дієздатність такої особи, лікар повинен керуватися презумпцією психічного здоров’я, викладеною у Ст.3 ЗУ «Про психіатричну допомогу»: «Кожна особа вважається такою, яка не має психічного розладу, доки наявність такого розладу не буде встановлено на підставах та в порядку, передбачених цим Законом та іншими законами України» [11]. Тому в цьому випадку формуляр інформованої згоди підписує сам пацієнт. У всіх випадках лікар повинен діяти в найкращих інтересах пацієнта.

Відповідно до Ст.66 ЦК, якщо над фізичною особою, яка перебуває у закладі охорони здоров’я або закладі соціального захисту населення, не встановлено опіку чи піклування або не призначено опікуна чи піклувальника, опіку або піклування над нею здійснює цей заклад [12]. Тому під час перебування у медичному закладі на лікуючого лікаря (як представника закладу) покладаються обов’язки опікуна такого пацієнта (дбати про підопічного, про створення йому необхідних побутових умов, забезпечення його доглядом та лікуванням; вчиняти правочини від імені та в інтересах підопічного та вживати заходів щодо захисту цивільних прав та інтересів підопічного).

Якщо у процесі огляду пацієнта лікар одержав відомості, які дають достатні підстави для обґрунтованого припущення про наявність у пацієнта тяжкого психічного розладу, внаслідок чого пацієнт:


  • вчиняє чи виявляє реальні наміри вчинити дії, що являють собою безпосередню небезпеку для нього самого чи оточуючих, або

  • неспроможний самостійно задовольняти свої основні життєві потреби на рівні, який забезпечує його життєдіяльність, або

  • завдасть значної шкоди своєму здоров’ю у зв’язку з погіршенням психічного стану у разі ненадання психіатричної допомоги,

лікар (який має будь-яку медичну спеціальність), відповідно до Ч.2,3 Ст.11 ЗУ «Про психіатричну допомогу», може звернутися з заявою про проведення лікарем-психіатром психіатричного огляду пацієнта без його усвідомленої згоди або без згоди його законного представника (якщо він невідомий на момент огляду пацієнта). Порядок проведення психіатричного огляду регламентується ЗУ «Про психіатричну допомогу» [11].
17.3. Лікування

Загальні принципи лікування хворих на інсульт можна вважати універсальними для будь-якого медичного втручання:



1. Принцип нешкідливості. Медичне втручання допускається лише в тому разі, коли воно не може завдати шкоди здоров’ю пацієнта (ч.1 ст.42 «Основ») [5].

2. Принцип наукової обґрунтованості.

3. Принцип свободи вибору пацієнта (право на вільний вибір лікаря та вибір методів лікування відповідно до його рекомендацій (ч. 1 ст. 38 «Основ») [5].



4. Принцип поінформованості (ч.3 ст.39 «Основ») [5].

5. Принцип відносної шкоди (порівняння лікарем потенційної шкоди від залишення пацієнта у небезпеці (при реальній загрозі) та потенційної шкоди від надання допомоги без попередньої згоди пацієнта). Лікар, приймаючи рішення про медичне втручання без згоди пацієнта, бере на себе повну відповідальність за наслідки медичного втручання і подальший стан пацієнта.

Важливим аспектом процесу лікування та реабілітації пацієнта, хворого на інсульт, є план лікування, який, за загальним правилом, лікуючий лікар має узгодити з пацієнтом (законним представником пацієнта). Разом з тим, у випадку погіршення стану пацієнта та виникнення необхідності негайного вжиття заходів, які лікар вважає доцільними, останній має право змінити зазначений план лікування, діючи у найкращих інтересах пацієнта.

Законодавство України не містить чітко визначених юридичних фактів, які можуть розглядатися як підстава для заповнення пацієнтом (його законним представником) нового формуляру інформованої згоди. Доцільно заповнити такий новий формуляр інформованої згоди на комплекс реабілітаційних заходів у випадку суттєвої зміни (погіршення/покращення) стану пацієнта. Зокрема, такий формуляр інформованої згоди буде включати заходи щодо вторинної профілактики інсульту (заборона тютюнопаління та корекція інших факторів ризику, застосування антитромботичних препаратів, застосування антикоагулянтів непрямої дії, призначення статинів, каротидна ендартеректомія тощо).


Додаток 17.1.

Згода на комплекс медичних втручань пацієнта, хворого на інсульт

Я, (прізвище ім’я та по батькові), рік народження ________, проживаю за адресою: (повна поштова адреса, домашній телефон) даю добровільну згоду на здійснення нижчезазначеного комплексу медичних втручань.

Мені в зрозумілій для мене формі було роз’яснено інформацію про мій наявний стан та медичні наслідки зволікання щодо негайної госпіталізації в інсультне відділення, в т.ч. лікар (прізвище ім’я та по батькові) пояснив мені концепцію «терапевтичного вікна» (3–6 годин), впродовж яких надання медичної допомоги буде найбільш ефективним.

В тому числі я мав можливість поставити лікарю (прізвище ім’я та по батькові) питання про причини такого стану, мету та характер проведення запропонованих лікарем діагностичних заходів, зокрема, таких:

Комп’ютерна томографія головного мозку ____________; магнітно-резонансна томографія________; транскраніальна допплерографія________; церебральна ангіографія_______; аналіз крові клінічний _________________; аналіз крові на ВІЛ; аналіз крові на HBs-антиген; RW; біохімічний аналіз крові _____________________________; аналіз сечі клінічний _________; ЕКГ_______; рентгенографія органів грудної клітини _________; рентгенографія черепа _________; консультація терапевта_______; консультація офтальмолога___________; консультація нейрохірурга_____________.

Додаткові діагностичні заходи (за показаннями): консультація ендокринолога________; ЕЕГ при наявності судомного синдрому _____________.

Я одержав відповіді на всі мої запитання, поставлені лікарю (лікарям).

Я мав можливість переконатися, що повідомлені мною дані про мої хронічні захворювання, у тому числі інформація про наявність будь-яких судинних захворювань (нещодавно перенесений інфаркт міокарду, миготлива аритмія, атеросклероз судин нижніх кінцівок і т. д.) чи інших факторів ризику …, схильність до алергічних реакцій на …препарати (додати необхідне) розбірливо та повно зафіксовані лікарем у медичній документації.

Я одержав інформацію про діагноз, особливості протікання хвороби і прогноз очікуваного перебігу захворювання. Мені було надано можливість довідатися про досвід лікування таких станів лікарем (прізвище ім’я та по батькові) і я не маю сумнівів щодо його компетенції та досвіду.

Мені було роз’яснено передбачене законодавством України право вимагати заміни лікаря та моє право під час перебування на стаціонарному лікуванні в закладі охорони здоров’я інших медичних працівників, членів сім’ї, опікуна, піклувальника, нотаріуса та адвоката, а також священнослужителя для відправлення богослужіння та релігійного обряду.

У доступній формі мені було роз’яснено сутність запропонованих лікарем медичних втручань, зокрема, таких ____________________________________________(додати необхідне).

Мені було пояснено та зі мною узгоджено план лікування. Разом з тим я визнаю право лікаря змінити зазначений план у разі виникнення ускладнень у ході лікування та необхідності негайного вжиття заходів, які лікар вважає доцільними.

Я поінформований про необхідність виключити з раціону харчування впродовж днів (місяців) наступні продукти: (додати необхідне). Я попереджений про можливі медичні наслідки недотримання цих рекомендацій.

Я повідомлений про можливі ускладнення у процесі лікування, що може проявлятися у _____________________ (додати необхідне). Мені детально пояснено інформацію про можливу побічну дію призначених лікарських засобів, що може виявлятися у __________ (додати необхідне). Я цілком усвідомлюю, що у разі недотримання рекомендацій лікаря шанси на одужання та реабілітацію суттєво зменшуються.

У випадку погіршення мого стану прошу узгодити подальший план лікування та реабілітації з наступною особою (наступними особами):______________________________________________________________.

Я усвідомлюю об’єктивну неможливість повного гарантування прогнозованого лікарем позитивного ефекту лікування, разом з тим я певен, що здійснення запропонованих діагностичних, лікувальних та реабілітаційних заходів повністю відповідає моїм інтересам.

Я усвідомлюю, що тривалість реабілітації є індивідуальною і залежить від термінів відновлення порушених функцій, що може відбуватися впродовж _від__________до____ ___ місяців.

Я знаю, що відомості про характер та мету запропонованих медичних втручань є строго конфіденційними і не можуть бути піддані розголосу. Відповідно до Ч.2 Ст.7 ЗУ «Про захист персональних даних» від 1.06.2010 р. № 2297-VI, обробка моїх персональних даних необхідна в цілях охорони здоров’я, для забезпечення піклування чи лікування та здійснюється за умови, що такі дані обробляються медичним працівником або іншою особою закладу охорони здоров’я, на якого покладено обов’язки щодо забезпечення захисту персональних даних.

Згоду на проведення медичних втручань даю добровільно, без будь-якого натиску з боку лікарів чи адміністрації ЛПЗ. Цю добровільну згоду скріплюю власноручним підписом.

“Прочитав і згоден з цим текстом” “______”________20___ р. (підпис)_____________ .

Підпис лікаря _______________________


Додаток 17.2.

Згода на комплекс медичних втручань законного представника пацієнта, хворого на інсульт

Я, (прізвище ім’я та по батькові), рік народження ________, проживаю за адресою: (повна поштова адреса, домашній телефон) як законний представник даю добровільну згоду на здійснення нижчезазначеного комплексу медичних втручань пацієнту (прізвище ім’я та по батькові)), рік народження ________.

Мені в зрозумілій для мене формі було роз’яснено інформацію про наявний стан пацієнта (прізвище ім’я та по батькові) та медичні наслідки зволікання щодо його негайної госпіталізації в інсультне відділення, в т.ч. лікар (прізвище ім’я та по батькові) пояснив мені концепцію «терапевтичного вікна» (3–6 годин), впродовж яких надання медичної допомоги буде найбільш ефективним.

В тому числі я мав можливість поставити лікарю (прізвище ім’я та по батькові) питання про причини такого стану, мету та характер проведення запропонованих лікарем діагностичних заходів, зокрема, таких:

Комп’ютерна томографія головного мозку ____________; магнітно-резонансна томографія________; транскраніальна допплерографія________; церебральна ангіографія_______; аналіз крові клінічний _________________; аналіз крові на ВІЛ; аналіз крові на HBs-антиген; RW; біохімічний аналіз крові _____________________________; аналіз сечі клінічний_________; ЕКГ_______; рентгенографія органів грудної клітини_________; рентгенографія черепа_________; консультація терапевта_______; консультація офтальмолога___________; консультація нейрохірурга_____________.

Додаткові діагностичні заходи (за показаннями): консультація ендокринолога________; ЕЕГ при наявності судомного синдрому_____________.

Я одержав відповіді на всі мої запитання, поставлені лікарю (лікарям).

Я мав можливість переконатися, що повідомлені мною дані про відомі мені хронічні захворювання пацієнта (прізвище, у тому числі інформація про наявність будь-яких судинних захворювань (нещодавно перенесений інфаркт міокарду, миготлива аритмія, атеросклероз судин нижніх кінцівок і т. д.) чи інших факторів ризику …, схильність до алергічних реакцій на …препарати (додати необхідне) розбірливо та повно зафіксовані лікарем у медичній документації.

Я одержав інформацію про діагноз, особливості протікання хвороби пацієнта (прізвище) і прогноз очікуваного перебігу захворювання. Мені було надано можливість довідатися про досвід лікування таких станів лікарем (прізвище ім’я та по батькові) і я не маю сумнівів щодо його компетенції та досвіду.

Мені було роз’яснено передбачене законодавством України право вимагати заміни лікаря та право забезпечити допуск до пацієнта (прізвище) під час його перебування на стаціонарному лікуванні в закладі охорони здоров’я інших медичних працівників, членів сім’ї, опікуна, піклувальника, нотаріуса та адвоката, а також священнослужителя для відправлення богослужіння та релігійного обряду.

У доступній формі мені було роз’яснено сутність запропонованих лікарем медичних втручань, зокрема, таких ____________________________________________(додати необхідне).

Мені було пояснено та зі мною узгоджено план лікування. Разом з тим я визнаю право лікаря змінити зазначений план у разі виникнення ускладнень у ході лікування та необхідності негайного вжиття заходів, які лікар вважає доцільними.

Я поінформований про необхідність виключити з раціону харчування пацієнта (прізвище) впродовж днів (місяців) наступні продукти: (додати необхідне). Я попереджений про можливі медичні наслідки недотримання цих рекомендацій.

Я повідомлений про можливі ускладнення у процесі лікування, що може проявлятися у _____________________ (додати необхідне). Мені детально пояснено інформацію про можливу побічну дію призначених лікарських засобів, що може виявлятися у __________ (додати необхідне). Я цілком усвідомлюю, що у разі недотримання рекомендацій лікаря шанси пацієнта (прізвище) на одужання та реабілітацію суттєво зменшуються.

Я усвідомлюю об’єктивну неможливість повного гарантування прогнозованого лікарем позитивного ефекту лікування, разом з тим я певен, що здійснення запропонованих діагностичних, лікувальних та реабілітаційних заходів повністю відповідає інтересам пацієнта (прізвище) .

Відповідно до законодавства України (ч. 2 ст. 38 «Основ законодавства України про охорону здоров’я»), я поінформований про власне право у випадку термінової необхідності звернутися за консультацією чи допомогою до лікаря, коли це виправдано станом пацієнта (прізвище).

Я усвідомлюю, що тривалість реабілітації пацієнта (прізвище) є індивідуальною і залежить від термінів відновлення порушених функцій, що може відбуватися впродовж _від__________до____ ___ місяців.

Я знаю, що відомості про характер та мету запропонованих медичних втручань є строго конфіденційними і не можуть бути піддані розголосу. Відповідно до Ч.2 Ст.7 ЗУ «Про захист персональних даних» від 1.06.2010 р. № 2297-VI, обробка персональних даних пацієнта (прізвище) необхідна в цілях охорони здоров’я, для забезпечення піклування чи лікування та здійснюється за умови, що такі дані обробляються медичним працівником або іншою особою закладу охорони здоров’я, на якого покладено обов’язки щодо забезпечення захисту персональних даних.

Згоду на проведення медичних втручань даю добровільно, без будь-якого натиску з боку лікарів чи адміністрації ЛПЗ. Цю добровільну згоду скріплюю власноручним підписом.



“Прочитав і згоден з цим текстом” “______”________20___ р. (підпис)_____________ Підпис лікаря _______________________
Список літератури, який був використаний під час адаптації клінічної настанови
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   17


База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка