Закон кыргызской республики о лекарственных средствах в редакции Законов кр от 28 марта 2009 года n 92




Сторінка2/4
Дата конвертації18.04.2016
Розмір0.59 Mb.
1   2   3   4

Статья 13. Хранение и уничтожение лекарственных средств
Лекарственные средства хранятся в условиях, обеспечивающих безусловное сохранение их качества в соответствии с нормативными правовыми актами, утвержденными в установленном порядке.

Не допускается продление срока годности лекарственных средств.

Порядок и правила переработки, уничтожения лекарственных средств, не пригодных к реализации и употреблению, определяются уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.
См.:

приказ Минздрава КР от 17 сентября 2004 года N 428 "Об утверждении Инструкции "О порядке уничтожения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, непригодных к применению"


Статья 14. Порядок обжалования решений органов, уполномоченных

осуществлять контроль качества, эффективности и

безопасности лекарственных средств
В случае возникновения разногласий между субъектом обращения лекарственных средств и органом, уполномоченным осуществлять контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, используются согласительные процедуры с участием экспертов субъекта обращения лекарственных средств.

Субъект обращения лекарственных средств имеет право ознакомиться с результатами, выработанными в ходе согласительной процедуры.

Рассмотрение апелляций и жалоб субъектов обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Глава IV


Права и обязанности граждан в сфере обеспечения

лекарственной помощью. Права и обязанности

субъектов обращения лекарственных средств
Статья 15. Право граждан на лекарственную помощь
Граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, имеют право:

- на получение безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощи;

- на получение от аптечных, лечебно-профилактических и санитарно-эпидемиологических организаций информации о качестве и безопасности лекарственных средств;

- на обращение к экспертным органам и организациям для получения заключения о безопасности, эффективности и качестве оказанной им лекарственной помощи;

- на получение лекарственной помощи в рамках гарантированного объема медицинской помощи или бесплатно в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики.
Статья 16. Обязанности граждан в сфере лекарственной помощи
Граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, обязаны:

- соблюдать законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах;

- принимать лекарственные средства согласно предписаниям врачей в случае установления заболевания, представляющего опасность для здоровья других граждан.
Статья 17. Возмещение вреда, причиненного здоровью человека

вследствие применения лекарственных средств


Вред, причиненный здоровью человека вследствие применения лекарственных средств, возмещается:

- предприятием-производителем, допустившим нарушение технологии производства лекарственного средства и (или) издание инструкции по его применению, содержащей ошибку;

- оптовым поставщиком - в случае поставки и реализации недоброкачественных лекарственных препаратов;

- аптечным учреждением - в случаях, когда по его вине отпущено лекарственное средство, не пригодное к употреблению в результате нарушения правил фармацевтической деятельности;

- лечебно-профилактическим учреждением независимо от форм собственности, лицом, занимающимся частной медицинской практикой, в случае, если вред причинен неправильным или нерациональным назначением лекарственных средств;

- рекламодателем - в случае, если вред причинен в результате применения человеком рекламированного им лекарственного средства.

Возмещение вреда, причиненного здоровью человека вследствие применения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.
Статья 18. Права и обязанности субъектов обращения лекарственных

средств
Физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств на территории Кыргызской Республики, имеют право:

- на производство, изготовление, ввоз, вывоз, продажу или передачу лекарственных средств в установленном настоящим Законом порядке;

- на получение лицензии на право производства и осуществления фармацевтической деятельности в установленном законодательством Кыргызской Республики порядке;

- на получение необходимой информации от уполномоченных органов о порядке оформления лицензии, государственной регистрации лекарственных средств, таможенного контроля;

- на обжалование в установленном порядке действий или бездействия уполномоченных органов, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, лицензирование, государственную регистрацию и таможенный контроль;

- на повышение квалификации работников, занятых в сфере обращения лекарственных средств, проведение их аттестации и сертификации.

Физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств, обязаны:

- осуществлять свою деятельность на основании лицензии, выданной уполномоченным государственным органом;

- соблюдать правила производства, изготовления, продажи, ввоза и вывоза лекарственных средств, условия их рекламирования, а также исполнять предписания и заключения уполномоченных органов, осуществляющих контроль качества лекарственных средств;

- осуществлять реализацию лекарственных средств при наличии сертификата соответствия или декларации о соответствии;

- соблюдать правила организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- обеспечивать розничную торговлю лекарственными средствами в аптечных учреждениях, соблюдая условия и сроки их хранения. Отпуск лекарственных средств по рецепту врача осуществлять согласно Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача;

- информировать население о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача.

(В редакции Закона КР от 28 марта 2009 года N 92)

Глава V


Государственная система обеспечения

доступности лекарственных средств


Статья 19. Обеспечение доступности лекарственных средств
Правительством Кыргызской Республики в целях обеспечения доступности лекарственных средств разрабатываются и реализуются государственные программы обеспечения населения Кыргызской Республики лекарственными средствами.
Статья 20. Порядок обеспечения населения Кыргызской Республики

лекарственными средствами


Обеспечение населения Кыргызской Республики лекарственными средствами осуществляется:

- аптечными учреждениями независимо от форм собственности, имеющими лицензию на данный вид деятельности;

- лечебно-профилактическими учреждениями, включая клиники, входящие в состав научно-исследовательских учреждений и медицинских высших учебных заведений, имеющими лицензию на данный вид деятельности.

Номенклатура аптечных и лечебно-профилактических учреждений и порядок отпуска населению лекарственных средств устанавливаются уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

К отпуску лекарственных средств в аптечных учреждениях, изготовлению, контролю качества лекарственных средств допускаются лица, имеющие фармацевтическое образование.

Контроль эффективности, безопасности и рационального использования лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, клиниках, входящих в состав научно-исследовательских учреждений и медицинских высших учебных заведений, осуществляют лекарственные комитеты, создаваемые при них в порядке, установленном уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Контроль качества лекарственных средств осуществляет уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения.
Статья 21. Финансирование лекарственной помощи населению

Кыргызской Республики


Финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики осуществляется из средств:

- республиканского и местных бюджетов;

- обязательного медицинского страхования;

- внебюджетных средств государственных лечебно-профилактических учреждений;

- собственных средств граждан;

- иных источников, не запрещенных законодательством Кыргызской Республики.


Статья 22. Использование средств, направляемых на финансирование

лекарственной помощи населению Кыргызской Республики


Средства, направляемые на финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики, используются в целях:

- приобретения лекарственных средств в соответствии со списком основных (жизненно важных) лекарственных средств;

- создания государственного резерва жизненно важных лекарственных средств;

- развития государственной службы контроля качества, эффективности и безопасности, а также стандартизации лекарственных средств.

(В редакции Закона КР от 28 марта 2009 года N 92)

Глава VI


Занятие фармацевтической деятельностью
Статья 23. Право на занятие фармацевтической деятельностью
К фармацевтической деятельности допускаются лица, получившие специальное образование в фармацевтических высших и средних учебных заведениях, квалификация которых соответствует требованиям, утвержденным уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, получившие специальное образование в фармацевтических высших и средних учебных заведениях Кыргызской Республики, могут заниматься фармацевтической деятельностью на территории Кыргызской Республики.

Лица, получившие специальное образование в фармацевтических высших и средних учебных заведениях за рубежом, допускаются к фармацевтической деятельности на территории Кыргызской Республики после получения лицензии или сертификата уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения.
Статья 24. Повышение квалификации фармацевтических работников
Фармацевтические работники, занятые в сфере обращения лекарственных средств, обязаны каждые 5 лет повышать свою квалификацию.

Глава VII

Разработка, доклинические и клинические

исследования новых лекарственных средств


Статья 25. Разработка новых лекарственных средств
Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующие их доклинические и клинические исследования.

Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется:

- из средств республиканского бюджета;

- из средств организаций-разработчиков лекарственных средств;

- из средств предприятий-производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией-разработчиком лекарственных средств и предприятием-производителем лекарственных средств;

- из иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.

Права организации-разработчика нового лекарственного средства охраняются патентным законодательством Кыргызской Республики и законодательством Кыргызской Республики об авторском праве и смежных правах.
Статья 26. Доклинические исследования лекарственных средств
Доклинические исследования лекарственных средств проводятся в целях получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями-разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств.

Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.


Статья 27. Клинические исследования лекарственных средств
Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок доказательств об эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об их побочных эффектах и взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения на основании следующих документов:

- заявления организации-разработчика лекарственного средства;

- отчета о результатах доклинического исследования безопасности и эффективности лекарственного средства, а также при наличии убедительных данных о том, что возможный риск побочной реакции от применения лекарственного средства будет значительно ниже предполагаемого клинического эффекта;

- положительного заключения этического совета уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Клинические исследования проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, принятыми в международной практике, в учреждениях здравоохранения, прошедших аккредитацию в качестве клинических баз в соответствии с порядком, установленным уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и утверждается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

- решение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения о проведении клинических исследований лекарственного средства;

- договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства.

Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

- о сроках и объемах клинических исследований лекарственного средства;

- об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;

- о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения;

- об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства.

Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется:

- из средств республиканского бюджета;

- из средств организации-разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;

- из иных источников в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации-разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, производящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства.

Запрещается оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией-разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства.

Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического совета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.

Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.

Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.

Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.

Результаты клинических исследований направляются только в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения. Запрещается информировать в любой форме фирму-заказчика (авторов, спонсоров) о ходе и результатах клинического исследования лекарственного средства без разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.

Запрещается проведение клинических исследований лекарственного средства без разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств и проведение клинических исследований лекарственных средств без разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения влекут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Все правовые споры, возникшие по поводу клинических исследований лекарственных средств, решаются в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.
Статья 28. Права пациентов, участвующих в клинических

исследованиях лекарственных средств


Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.

Гарантом прав пациентов являются этические советы при уполномоченном государственном органе Кыргызской Республики в области здравоохранения и учреждениях здравоохранения, уполномоченные осуществлять экспертную оценку по критериям биомедицинской этики и решать морально-этические проблемы, возникающие при проведении клинических исследований лекарственных средств.

Этические советы формируются из числа медицинских работников, юристов и представителей общественных организаций. Положение об этическом совете и его состав утверждаются уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации.

Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.

Пациент должен быть информирован:

- о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;

- об ожидаемой эффективности лекарственного средства и степени риска для пациента;

- о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;

- об условиях страхования здоровья пациента.

Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.

Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств:

- на несовершеннолетних, не имеющих родителей;

- на военнослужащих;

- на лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;

- на беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду.

Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Кыргызской Республики "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией-разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.
Статья 29. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств

сообщать о случаях побочных реакций и об особенностях

взаимодействия лекарственных средств с другими

лекарственными средствами


Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать уполномоченному государственному органу Кыргызской Республики в области здравоохранения и его территориальным органам о всех случаях побочных реакций лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью первой настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Глава VIII

Производство и изготовление лекарственных средств


Статья 30. Производство лекарственных средств
Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями-производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

Запрещается производство лекарственных средств:

- фальсифицированных;

- не прошедших государственную регистрацию в Кыргызской Республике, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

- без лицензии на производство лекарственных средств;

- с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством Кыргызской Республики, а также Законом Кыргызской Республики "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров".

1   2   3   4


База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка