Законів України «Про лікарські засоби», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»




Скачати 63.93 Kb.
Дата конвертації24.04.2016
Розмір63.93 Kb.




ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

___________ № _________________

ПРАВИЛА
ПОВОДЖЕННЯ З ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, ЩО НЕ ПІДЛЯГАЮТЬ ПОДАЛЬШОМУ ВИКОРИСТАННЮ




1. Загальні положення


1. Ці Правила розроблені відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про відходи», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440.

2. Ці Правила визначають загальні вимоги поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню, з метою недопущення їх подальшого обігу і попередження негативного впливу на здоров'я людини та навколишнє природне середовище.

3. Правила є обов'язковими для усіх суб'єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів.

2. Терміни та визначення


У цих Правилах використовуються такі терміни та скорочення:

4. До лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, належать:

неякісні лікарські засоби;

незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним законодавством України;

фальсифіковані лікарські засоби.

5. Вилучення з обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню - план термінових дій направлених на недопущення обігу неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів.

6. Методи контролю якості (далі - МКЯ) – затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

7. Неякісні лікарські засоби - лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув.

8. Обіг лікарських засобів - види діяльності, пов'язані з: виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням, увезенням в Україну та вивезенням з України, застосуванням лікарських засобів.

9. Органи державного контролю за якістю лікарських засобів - Державна служба України з лікарських засобів та їх територіальні органи (далі – органи державного контролю).

10. Фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

3. Порядок поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню


11. Наявність в обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню (далі – об’єкти порядку), встановлюється органами державного контролю за якістю лікарських засобів та/або посадовими (уповноваженими) особами суб'єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів. Факт їх наявності фіксується актом. Форма акту для суб’єкта господарювання наведена у додатку (додаток 1).

12. Забороняється подовження терміну придатності лікарських засобів з будь-яких підстав, крім випадків, передбачених чинним законодавством.

13. Лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженнями про встановлення заборони обігу лікарських засобів (далі – Розпорядження), наданими органами державного контролю за якістю лікарських засобів, вилучаються з обігу шляхом, зазначеним в розпорядженні.

14. Неякісні лікарські засоби не підлягають переробці з метою приведення їх у відповідність до вимог МКЯ (за виключенням перемаркування та перепакування).

15. Лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню набувають статус «відходів» та передаються для знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії у сфері поводження з відходами.

Передача об’єктів порядку таким суб’єктам може здійснюватись безпосередньо, або через постачальників, якщо таке передбачено відповідними договорними умовами.

16. Суб’єкти господарювання, які мають лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та які перейшли в статус «відходів», надають органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про лікарські засоби, передані для знешкодження. Інформація надається в паперовому та електронному вигляді. Форма надання інформації наведена у додатку (додаток 2).

17. Поводження з об’єктами порядку, отриманими шляхом благодійної або гуманітарної допомоги, здійснюється відповідно до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 квітня 2000 року № 728.



Начальник Управління

фармацевтичної діяльності Л. Коношевич

Додаток 1

до Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню 

Акт

про наявність лікарських засобів,

що не підлягають подальшому використанню

№ __________ від _________________




Номер реєстраційного посвідчення ЛЗ

Назва

лікарського засобу

Форма випуску

Дозування

Назва

виробника

Країна виробника

Номер

серії ЛЗ

Наявна кількість

Причина





























































































































































































Члени комісії:

__________________ /____________________________/

Підпис ПІБ

__________________ /____________________________/

Підпис ПІБ


Голова комісії:

__________________ /____________________________/

Підпис ПІБ
Додаток 2

до Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню 



Форма

надання інформації про лікарські засоби,

що не підлягають подальшому використанню, передані для знешкодження

Назва СГД, що передав ЛЗ для знищення _______________________________________________________________________
Код ЄДРПОУ СГД, що передав ЛЗ для знищення _____________________


Інформація про лікарські засоби

Інформація про СГД, який буде здійснювати знищення

Інформація про акт передачі

Номер реєстраційного посвідчення ЛЗ

Назва

лікарського засобу

Форма випуску

Дозування

Назва

виробника

Країна виробника

Номер

серії ЛЗ

Передана кількість (уп.)

Код ЄДРПОУ

Назва СГД

ліцензії

акту

Дата акту

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13


Уповноважена особа __________________ /____________________________/

Підпис ПІБ


База даних захищена авторським правом ©mediku.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка